저용량 콜히신을 이용한 급성 관상동맥 증후군 치료
2024년 10월 27일 업데이트: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
저용량 콜히신을 이용한 급성 관상동맥 증후군 치료(TACTIC): 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다심 시험
이 시험은 가이드라인에서 권장하는 표준 치료에 더해 저용량 콜히친이 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 주요 심혈관 사건 위험을 추가로 감소시키는지 여부를 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약을 통해 평가하기 위해 설계되었습니다. 통제된 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 콜히친은 ACS의 발병에 항염증 효과를 발휘할 수 있는 저렴하고 강력한 경구용 항염증제입니다. AHA/ACC의 만성 안정 관상동맥 질환(SCAD) 관리에 대한 2023년 업데이트 지침에서는 콜히친이 SCAD 환자의 심혈관계 부작용 재발 위험을 줄이기 위한 2차 예방 치료를 위한 선택 약물로 확인되었습니다. 현재의 최적의 의학적 치료법에도 불구하고 일부 ACS 환자는 여전히 재발성 심혈관 질환 및 사망률을 겪고 있습니다. 기존 임상 연구에서는 염증 반응을 줄이기 위해 콜히친을 조기에 사용하는 것이 ACS 후 더 큰 임상적 이점과 연관되어 있는지 여부를 완전히 명확하게 밝히지 않았습니다. ACS 환자의 심혈관 결과에 대한 콜히친의 효과에 대해서는 추가 설명이 필요합니다.
방법: ACS로 확정된 18세 이상의 환자를 대상 동의서에 서명한 후 무작위로 두 그룹에 1:1 비율로 배정합니다. 콜히친군: 1개월부터 12개월까지 표준치료 + 콜히친(0.5mg qd). 위약군: 1개월부터 12개월까지 표준 치료 + 위약(qd 1정). 1차 종료점은 무작위 배정 후 1년에 심혈관 사망, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 비치명적 자발성(비수술 관련) 심근경색, ACS 재입원, 허혈에 의한(계획되지 않은) 혈관재개통의 복합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6574
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yujie Zhou, PhD, MD
- 전화번호: 8613901330652
- 이메일: azzyj12@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoteng Ma, MD
- 전화번호: 8618810616459
- 이메일: maxiaotengai@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
-
연락하다:
- Xiaoteng Ma, MD
- 전화번호: 8618810616459
- 이메일: maxiaotengai@163.com
-
연락하다:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- 전화번호: 8613581633895
- 이메일: liuxl9881@163.com
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수석 연구원:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
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부수사관:
- Xiaoteng Ma, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ACS의 확실한 진단;
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 제2형 심근경색증;
- 외과적 개입이 필요할 수 있는 판막 심장 질환;
- 지난 3년 이내에 비피부암 병력;
- 염증성 장 질환 또는 만성 설사;
- 신경근 질환 또는 정상 범위 상한의 3배를 초과하는 비일시적 크레아틴 키나아제 수치(심근경색증과 관련된 경우 제외)
- 임상적으로 유의미한 비일시적 혈액 이상;
- 혈청 크레아티닌 수치가 현지 검사실에서 권장하는 정상 범위 상한의 2배 이상입니다.
- 혈청 ALT 및/또는 AST 수치가 정상 범위 상한치의 2배를 초과하는 중증 간 질환(심근경색과 관련된 AST 수치 증가 제외)과 혈청 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 2배를 초과하는 경우 또는 응고 장애(INR>1.5);
- 환자가 기본적인 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 없게 만드는 인지 기능 저하;
- 약물 또는 알코올 남용;
- 다른 면역억제 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 장기간의 콜히친 치료가 필요한 기타 원인
- 콜히친 알레르기가 분명하거나 의심되는 병력
- 현재 다른 약물로 대체할 수 없는 강력한 CYP3A4 또는 P-당단백질 억제제(예: 사이클로스포린, 항레트로바이러스제, 항진균제, 에리스로마이신 및 클라리스로마이신)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
환자는 ACS 진단 후 48시간 이내에 무작위로 배정되고, 무작위 배정 당일 적격 환자는 표준 치료와 위약(1개월부터 12개월까지 1정 qd)을 추가로 받았습니다.
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가이드라인에서 권장하는 ACS의 표준 치료에 기초하여 위약 1정을 1일 1회 투여합니다.
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실험적: 콜히친 그룹
환자는 ACS 진단 후 48시간 이내에 무작위로 배정되고, 무작위 배정 당일 적격 환자는 표준 치료와 콜히친(1개월부터 12개월까지 0.5mg qd)을 추가로 받았습니다.
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가이드라인에서 권장하는 ACS의 표준 치료에 기초하여 콜히친 0.5mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 무작위 배정 후 1년
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심혈관 사망, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 비치명적 자발(비수술 관련) 심근경색, ACS 재입원, 허혈에 의한(계획되지 않은) 혈관재개통의 복합 비율
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무작위 배정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 보조 종점
기간: 무작위 배정 후 1년
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심혈관 사망, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 비치명적(비수술 관련) 심근경색의 복합 비율
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 1
기간: 무작위 배정 후 1년
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모든 원인으로 인한 사망 비율
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 2
기간: 무작위 배정 후 1년
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심혈관 사망율
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 3
기간: 무작위 배정 후 1년
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비치명적 허혈성 뇌졸중 발생률
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 4
기간: 무작위 배정 후 1년
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비치명적(비수술 관련) 심근경색 발생률
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 5
기간: 무작위 배정 후 1년
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ACS 재입원율
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 6
기간: 무작위 배정 후 1년
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허혈로 인한(계획되지 않은) 혈관재개통 비율
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무작위 배정 후 1년
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보조 끝점 7
기간: 무작위 배정 후 1년
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BARC 출혈 기준에 정의된 3~5형 출혈 발생률
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무작위 배정 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
- 연구 책임자: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACTIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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