Лечение острых коронарных синдромов низкими дозами колхицина
27 октября 2024 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Лечение острых коронарных синдромов низкими дозами колхицина (TACTIC): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Целью этого исследования было оценить, снижают ли низкие дозы колхицина в дополнение к стандартному лечению, рекомендованному руководствами, риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) посредством проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-исследования. -контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Колхицин — дешевый и мощный пероральный противовоспалительный препарат, который может оказывать противовоспалительное действие на патогенез ОКС. В обновленных рекомендациях AHA/ACC по лечению хронической стабильной ишемической болезни сердца (СИБС) 2023 года колхицин определен как препарат выбора для вторичного профилактического лечения у пациентов с СИБС с целью снижения риска рецидива неблагоприятных сердечно-сосудистых событий. Несмотря на современные оптимальные методы лечения, некоторые пациенты с ОКС по-прежнему страдают от рецидивирующих неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и смертности. Существующие клинические исследования не полностью прояснили, связано ли раннее применение колхицина для уменьшения воспалительных реакций с большей клинической пользой после ОКС. Влияние колхицина на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ОКС требует дальнейшего изучения.
Методы: Пациенты в возрасте 18 лет и старше с установленным диагнозом ОКС случайным образом распределяются на две группы в соотношении 1:1 после подписания информированного согласия. Группа колхицина: стандартное лечение + колхицин (0,5 мг 1 раз в день) с 1 по 12 месяц. Группа плацебо: стандартное лечение + плацебо (1 таблетка один раз в день) с 1 по 12 месяц. Первичной конечной точкой является совокупность сердечно-сосудистой смерти, нефатального ишемического инсульта, нефатального спонтанного (не связанного с операцией) инфаркта миокарда, повторной госпитализации по поводу ОКС и (незапланированной) реваскуляризации, вызванной ишемией, через 1 год после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6574
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yujie Zhou, PhD, MD
- Номер телефона: 8613901330652
- Электронная почта: azzyj12@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoteng Ma, MD
- Номер телефона: 8618810616459
- Электронная почта: maxiaotengai@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Xiaoteng Ma, MD
- Номер телефона: 8618810616459
- Электронная почта: maxiaotengai@163.com
-
Контакт:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Номер телефона: 8613581633895
- Электронная почта: liuxl9881@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Xiaoteng Ma, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Точный диагноз ОКС;
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда 2 типа;
- Пороки клапанов сердца, которые могут потребовать хирургического вмешательства;
- В анамнезе некожный рак в течение последних 3 лет;
- Воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея;
- Нервно-мышечные заболевания или нетранзиторные уровни креатинкиназы, более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормального диапазона (кроме тех, которые связаны с инфарктом миокарда);
- Клинически значимые нетранзиторные изменения крови;
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона, рекомендованного местной лабораторией;
- Тяжелое заболевание печени, при котором уровни АЛТ и/или АСТ в сыворотке превышают верхнюю границу нормального диапазона более чем в 2 раза (исключая повышенные уровни АСТ, связанные с инфарктом миокарда), сопровождающиеся уровнями общего билирубина в сыворотке, более чем в 2 раза превышающими верхнюю границу нормального диапазона, или нарушения свертываемости крови (МНО>1,5);
- Снижение когнитивных функций, которое не позволяет пациентам самостоятельно выполнять основные действия повседневной жизни;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Нахождение или планирование приема других иммуносупрессивных методов лечения;
- Другие причины, требующие длительного лечения колхицином;
- В анамнезе явная или подозреваемая аллергия на колхицин;
- Текущее использование мощных ингибиторов CYP3A4 или P-гликопротеина (таких как циклоспорин, антиретровирусные препараты, противогрибковые препараты, эритромицин и кларитромицин), которые нельзя заменить другими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты рандомизируются в течение 48 часов после диагностики ОКС, и в день рандомизации подходящие пациенты проходят стандартное лечение плюс плацебо (по 1 таблетке в день с 1 по 12 месяц).
|
Плацебо по одной таблетке один раз в день будет назначаться на основе стандартного лечения ОКС, рекомендованного руководствами.
|
|
Экспериментальный: Колхициновая группа
Пациенты рандомизируются в течение 48 часов после постановки диагноза ОКС, и в день рандомизации подходящие пациенты проходят стандартное лечение плюс колхицин (0,5 мг 1 раз в день с 1 по 12 месяц).
|
Колхицин 0,5 мг один раз в день будет назначаться на основе стандартного лечения ОКС, рекомендованного руководствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Частота совокупной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ишемического инсульта, нефатального спонтанного (не связанного с операцией) инфаркта миокарда, повторной госпитализации по поводу ОКС и (незапланированной) реваскуляризации, вызванной ишемией.
|
1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Частота совокупной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального ишемического инсульта и нефатального спонтанного (не связанного с операцией) инфаркта миокарда
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 1
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Уровень смертности от всех причин
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 2
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 3
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Частота нефатального ишемического инсульта
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 4
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Частота несмертельных спонтанных (не связанных с операцией) инфарктов миокарда
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 5
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Уровень реадмиссии по ОКС
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 6
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Частота вызванной ишемией (незапланированной) реваскуляризации
|
1 год после рандомизации
|
|
Вторичная конечная точка 7
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
|
Частота кровотечений 3-5 типов по критериям кровотечения BARC.
|
1 год после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Болезнь
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Синдром
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, нестабильная
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- TACTIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .