Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut koronária szindrómák kezelése alacsony dózisú kolchicinnel

2024. január 11. frissítette: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Akut koronária szindrómák kezelése alacsony dózisú kolchicinnel (TACTIC): Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére tervezték, hogy az alacsony dózisú kolhicin az iránymutatások által javasolt standard kezelés mellett tovább csökkenti-e a súlyos szív- és érrendszeri események kockázatát akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél egy prospektív, randomizált, kettős vak placebóval. - kontrollált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kolhicin egy olcsó és erős orális gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely gyulladáscsökkentő hatását képes kifejteni az ACS patogenezisében. A krónikus stabil koszorúér-betegség (SCAD) AHA/ACC általi kezelésére vonatkozó, 2023-ban frissített irányelvei a kolchicint a SCAD-ban szenvedő betegek másodlagos megelőző kezelésében választott gyógyszerként határozták meg, hogy csökkentsék a nemkívánatos kardiovaszkuláris események kiújulásának kockázatát. A jelenlegi optimális orvosi terápiák ellenére egyes ACS-betegek még mindig szenvednek ismétlődő káros kardiovaszkuláris eseményektől és halálozástól. A meglévő klinikai vizsgálatok nem tisztázták teljesen, hogy a kolhicin korai alkalmazása a gyulladásos válaszok csökkentésére nagyobb klinikai előnyökkel jár-e az ACS után. A kolhicin szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​hatása ACS-betegeknél további tisztázásra szorul.

Módszerek: A 18 éves vagy annál idősebb, határozottan ACS diagnózisú betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Kolhicin csoport: standard kezelés + kolhicin (0,5 mg naponta) 1. hónaptól 12. hónapig. Placebo csoport: standard kezelés + placebo (1 tabletta naponta) az 1. hónaptól a 12. hónapig. Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halálozás, a nem fatális ischaemiás stroke, a nem halálos kimenetelű spontán (műtéttel nem összefüggő) miokardiális infarktus, az ACS miatti visszafogadás és az ischaemia által vezérelt (nem tervezett) revaszkularizáció összetettsége a randomizációt követő 1 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6574

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonszám: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Az ACS határozott diagnózisa;
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú miokardiális infarktus;
  • szívbillentyű-betegség, amely műtéti beavatkozást igényelhet;
  • Nem bőrrák előfordulása az elmúlt 3 évben;
  • Gyulladásos bélbetegség vagy krónikus hasmenés;
  • Neuromuszkuláris betegségek vagy a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó, nem átmeneti kreatin-kináz szint (kivéve a szívinfarktushoz kapcsolódóakat);
  • Klinikailag jelentős, nem átmeneti vérrendellenességek;
  • A szérum kreatinin szintje meghaladja a helyi laboratórium által javasolt normál tartomány felső határának kétszeresét;
  • Súlyos májbetegség, amelynek szérum ALT- és/vagy AST-szintje meghaladja a normál tartomány felső határának 2-szeresét (kivéve a szívinfarktushoz társuló megnövekedett AST-szintet), amelyet a szérum összbilirubinszintje a normál tartomány felső határának kétszeresénél nagyobb, vagy véralvadási zavarok (INR>1,5);
  • A kognitív funkciók csökkenése, amely megakadályozza a betegeket abban, hogy a mindennapi élet alapvető tevékenységeit önállóan végezzék;
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  • Egyéb immunszuppresszív terápiában részesülő vagy azt tervezi;
  • Egyéb okok, amelyek hosszú távú kolhicin-kezelést igényelnek;
  • egyértelmű vagy feltételezett kolhicinallergia a kórtörténetében;
  • Erős CYP3A4 vagy P-glikoprotein gátlók (például ciklosporin, antiretrovirális szerek, gombaellenes szerek, eritromicin és klaritromicin) jelenlegi alkalmazása, amelyek nem helyettesíthetők más gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A betegeket az ACS diagnosztizálását követő 48 órán belül randomizálják, és a randomizálás napján az alkalmas betegek standard kezelésen esnek át, plusz kolchicint (0,5 mg naponta az 1. hónaptól a 12. hónapig).
Drog: Kolchicin tabletta
A kolhicint naponta egyszer 0,5 mg-os adagban adják az ACS-nek az iránymutatások által javasolt standard kezelése alapján
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegeket az ACS diagnosztizálását követő 48 órán belül randomizálják, és a randomizálás napján a jogosult betegek standard kezelésen esnek át, plusz placebót kapnak (1 tabletta naponta az 1. hónaptól a 12. hónapig).
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer egy tabletta adják az ACS iránymutatások által javasolt standard kezelése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos ischaemiás stroke, a nem halálos kimenetelű spontán (nem műtéttel összefüggő) miokardiális infarktus, az ACS miatti visszafogadás és az ischaemia által vezérelt (nem tervezett) revascularisatio kombinációja
1 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
A kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos ischaemiás stroke és a nem halálos kimenetelű spontán (nem műtéttel összefüggő) miokardiális infarktus összetettsége
1 évvel a randomizálás után
1. másodlagos végpont
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Minden okozta halál
1 évvel a randomizálás után
2. másodlagos végpont
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Szív- és érrendszeri halál
1 évvel a randomizálás után
3. másodlagos végpont
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Nem halálos ischaemiás stroke
1 évvel a randomizálás után
Másodlagos végpont 4
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Nem halálos kimenetelű spontán (nem műtéthez kapcsolódó) szívizominfarktus
1 évvel a randomizálás után
Másodlagos végpont 5
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Visszavétel az ACS számára
1 évvel a randomizálás után
Másodlagos végpont 6
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Ischaemia által vezérelt (nem tervezett) revascularisatio
1 évvel a randomizálás után
Másodlagos végpont 7
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
3-5 típusú vérzéses események a BARC vérzési kritériumai szerint
1 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACTIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel