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右結腸ポリープ検出のための結腸内視鏡検査における人工知能のパフォーマンス: ランダム化比較試験 (AIRCOP)

2024年1月22日 更新者:TANNOURY Jenny、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

研究の目的は、人工知能の使用により結腸の一部 (右結腸) におけるポリープの検出が向上するかどうかを評価することです。

この目的を達成するために、患者は 2 つのグループに分けられます。1 つは標準的な結腸内視鏡検査を受け、もう 1 つは機械に接続された人工知能ソフトウェアを使用した結腸内視鏡検査を受けます。

このソフトウェアは結腸内視鏡検査技術にいかなる変更も加えず、患者への製品の投与も必要ありません。

この研究では、標準的な結腸内視鏡検査を受けた患者グループと人工知能を使った結腸内視鏡検査を受けた患者グループの間で、右結腸ポリープの検出率を比較する。 この数値が 2 つのグループ間で差がない場合は、人工知能を使用する意味がないと結論付けることができます。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は 3 番目に多いがんであり、依然として世界中の腫瘍性疾患の中で主要な死亡原因の 1 つです。 結腸直腸ポリープの検出と切除を伴うスクリーニング結腸内視鏡検査により、大腸がんの発生率と死亡率が減少しました。

それにもかかわらず、結腸内視鏡検査は不完全なスクリーニング検査であり、その有効性は内視鏡医のスキルや専門知識を含むさまざまな変数によって影響されます。 実際、大腸内視鏡検査では、かなりの割合の結腸直腸腫瘍が見逃されます。 大多数の研究では、全大腸がんのうち間隔型大腸がんの割合は 2% ~ 9% の範囲であり、間隔型がんは右結腸で発生する可能性が高くなります。 間期がんは、病変の見逃し、不完全な切除、または新たに発生したがんによって発生する可能性があります。 見逃したポリープのほとんどは直径 10 mm 未満で、固着性または平坦な外観をしています。 したがって、主に右結腸に発生する固着性鋸歯状腺腫(SSA)は、小さくて固着性であるため、見落とされやすいです。

結腸内視鏡検査は、主に固着性または平坦な外観のポリープの見逃し率が増加するため、右側の大腸がんのスクリーニングにはあまり効果的ではありません。 近年、人工知能(AI)は消化器内視鏡検査、特に結腸直腸ポリープの検出にますます応用されています。 2019年に行われた最初の前向きランダム化比較試験では、患者1,058人を対象とし、AIありとなしの結腸内視鏡検査におけるポリープ検出率を比較し、AIありグループの検出率が有意に高いことが示された(29.1% vs 20.3%)。 これまでの他の前向き研究では、AI には結腸ポリープの検出を改善する大きな可能性があることが示されています。

私たちの知る限り、これは右結腸ポリープの検出における AI のパフォーマンスを評価したこれまでの最初の研究です。

この研究では、まず、診断用結腸内視鏡検査を受けた患者における AI 支援結腸内視鏡検査 (AIC) による右結腸ポリープの検出率を、標準 (高解像度) 結腸内視鏡検査 (SC) によって得られた率と比較することを目的としています。 次に、次のエンドポイントを評価します。

  1. AICとSCの所要時間(離脱時間)の比較
  2. 各グループで検出されたすべてのポリープの組織学的分類の比較
  3. 各グループで検出された右結腸ポリープの数の比較
  4. 2 つのグループ間の結腸ポリープ検出率を比較するサブグループ分析は、手順の開始時間に従って実現されます (オペレーターの疲労を考慮)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入している、または社会保障制度の受給者である

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の既往歴のある患者
  • 家族性ポリポーシス症候群の既往歴のある患者
  • 右結腸切除歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護措置の恩恵を受けている患者:家庭教師、保佐、自由を奪われた患者
  • 同意を得ることができない成人
  • この研究の趣旨を理解できない精神科の治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AI支援大腸内視鏡検査
実験部門: 患者は GI Genius™ インテリジェント内視鏡システムを使用して結腸内視鏡検査を受けます (Medtronic Inc.、ミネソタ州ミネアポリス)
結腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ:標準的な結腸内視鏡検査
コントロールアーム:結腸内視鏡検査中は人工知能は作動せず、患者は標準的な高精細結腸内視鏡検査を受けます。
結腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化グループに従って検出された少なくとも 1 つの右結腸ポリープを有する患者の割合を比較し、ボストン腸準備スケール、術者、内視鏡、層別化因子で調整します。
時間枠:インクルージョン訪問
ランダム化グループに従って検出され、ボストン腸準備スケール (6 ~ 7 対 >7) で調整された右結腸ポリープを少なくとも 1 つ有する患者の割合を、術者と内視鏡 (Pentax または Fuji) で比較した多重ロジスティック回帰)および層別化要因(年齢とポリープまたは大腸がんの病歴)。
インクルージョン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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