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Rendimiento de la inteligencia artificial en colonoscopia para la detección de pólipos en el colon derecho: un ensayo controlado aleatorio (AIRCOP)

22 de enero de 2024 actualizado por: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

El objetivo del estudio es valorar si el uso de inteligencia artificial mejora la detección de pólipos en un segmento del colon (el colon derecho).

Para lograr este objetivo, los pacientes se dividirán en dos grupos: uno se someterá a una colonoscopia estándar y el otro a una colonoscopia con el software de inteligencia artificial conectado a la máquina.

Este software no modifica de ninguna manera la técnica de la colonoscopia, y no requiere la administración de ningún producto al paciente.

El estudio comparará la tasa de detección de pólipos en el colon derecho entre el grupo de pacientes que se sometieron a una colonoscopia estándar y los que se sometieron a una colonoscopia con inteligencia artificial. Si este número no difiere entre los dos grupos, podemos concluir que no tiene sentido utilizar inteligencia artificial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y sigue siendo una de las principales causas de mortalidad entre las enfermedades neoplásicas en el mundo. La colonoscopia de detección con detección y resección de pólipos colorrectales ha reducido la incidencia y la mortalidad del CCR.

Sin embargo, la colonoscopia es una prueba de detección imperfecta y su eficacia está influenciada por una variedad de variables que incluyen la habilidad y experiencia del endoscopista. De hecho, una proporción significativa de neoplasia colorrectal pasa desapercibida durante los exámenes colonoscópicos. En la mayoría de los estudios, la tasa de CCR de intervalo entre todos los CCR osciló entre el 2% y el 9% y los cánceres de intervalo ocurrieron con mayor probabilidad en el colon derecho. Los cánceres de intervalo pueden deberse a una lesión omitida, a una extirpación incompleta o a un cáncer recién desarrollado. La mayoría de los pólipos que pasan desapercibidos tienen menos de 10 mm de diámetro y son sésiles o de apariencia plana. Por lo tanto, los adenomas serrados sésiles (ASS), que ocurren predominantemente en el colon derecho, pasan desapercibidos fácilmente porque son pequeños y sésiles.

La colonoscopia es menos efectiva para detectar CCR del lado derecho, principalmente debido al mayor índice de errores en pólipos con apariencia sésil o plana. En los últimos años, la inteligencia artificial (IA) se aplica cada vez más en la endoscopia gastrointestinal, especialmente en la detección de pólipos colorrectales. En 2019, el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que incluyó a 1058 pacientes y comparó la tasa de detección de pólipos en colonoscopia con o sin IA mostró una tasa de detección significativamente mayor en el grupo con IA (29,1% frente a 20,3%). Otros estudios prospectivos previos han demostrado que la IA tenía un gran potencial para mejorar la detección de pólipos colónicos.

Hasta donde sabemos, este es el primer estudio hasta la fecha que evalúa el desempeño de la IA en la detección de pólipos en el colon derecho.

En este estudio, nuestro objetivo en primer lugar es comparar la tasa de detección de pólipos en el colon derecho con colonoscopia asistida por IA (AIC) con la tasa obtenida por la colonoscopia estándar (alta definición) (SC) en pacientes sometidos a colonoscopia diagnóstica. Luego, evaluaríamos los siguientes puntos finales:

  1. Comparación del tiempo requerido para AIC versus SC (tiempo de retiro)
  2. Comparación de la clasificación histológica de todos los pólipos detectados en cada grupo.
  3. Comparación del número de pólipos de colon derecho detectados en cada grupo
  4. Un análisis de subgrupos que compara la tasa de detección de pólipos en el colon entre los dos grupos se realizará según la hora de inicio del procedimiento (teniendo en cuenta la fatiga del operador).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales.
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis familiar.
  • Pacientes con antecedentes de resección de colon derecho.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente beneficiario de una medida de protección legal: tutela, curaduría, paciente privado de libertad.
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento.
  • Personas bajo atención psiquiátrica que no son capaces de comprender el objetivo de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia asistida por IA
Grupo experimental: los pacientes reciben una colonoscopia utilizando el sistema de endoscopia inteligente GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, EE. UU.)
Colonoscopia
Comparador activo: Colonoscopia estándar
Brazo de control: la inteligencia artificial no se activa durante el examen de colonoscopia, el paciente recibe una colonoscopia estándar de alta definición.
Colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando el porcentaje de pacientes con al menos un pólipo en colon derecho detectado según el grupo de aleatorización, y ajustado por la escala de preparación intestinal de Boston, por el operador, por el endoscopio y por factores de estratificación.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
Se realizó una regresión logística múltiple comparando el porcentaje de pacientes con al menos un pólipo en colon derecho detectado según el grupo de aleatorización, y ajustado por la escala de preparación intestinal de Boston (6-7 vs >7), para el operador, para el endoscopio (Pentax o Fuji ) y para los factores de estratificación (edad y pólipos o antecedentes de CCR).
Visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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