- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216405
Rendimiento de la inteligencia artificial en colonoscopia para la detección de pólipos en el colon derecho: un ensayo controlado aleatorio (AIRCOP)
El objetivo del estudio es valorar si el uso de inteligencia artificial mejora la detección de pólipos en un segmento del colon (el colon derecho).
Para lograr este objetivo, los pacientes se dividirán en dos grupos: uno se someterá a una colonoscopia estándar y el otro a una colonoscopia con el software de inteligencia artificial conectado a la máquina.
Este software no modifica de ninguna manera la técnica de la colonoscopia, y no requiere la administración de ningún producto al paciente.
El estudio comparará la tasa de detección de pólipos en el colon derecho entre el grupo de pacientes que se sometieron a una colonoscopia estándar y los que se sometieron a una colonoscopia con inteligencia artificial. Si este número no difiere entre los dos grupos, podemos concluir que no tiene sentido utilizar inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y sigue siendo una de las principales causas de mortalidad entre las enfermedades neoplásicas en el mundo. La colonoscopia de detección con detección y resección de pólipos colorrectales ha reducido la incidencia y la mortalidad del CCR.
Sin embargo, la colonoscopia es una prueba de detección imperfecta y su eficacia está influenciada por una variedad de variables que incluyen la habilidad y experiencia del endoscopista. De hecho, una proporción significativa de neoplasia colorrectal pasa desapercibida durante los exámenes colonoscópicos. En la mayoría de los estudios, la tasa de CCR de intervalo entre todos los CCR osciló entre el 2% y el 9% y los cánceres de intervalo ocurrieron con mayor probabilidad en el colon derecho. Los cánceres de intervalo pueden deberse a una lesión omitida, a una extirpación incompleta o a un cáncer recién desarrollado. La mayoría de los pólipos que pasan desapercibidos tienen menos de 10 mm de diámetro y son sésiles o de apariencia plana. Por lo tanto, los adenomas serrados sésiles (ASS), que ocurren predominantemente en el colon derecho, pasan desapercibidos fácilmente porque son pequeños y sésiles.
La colonoscopia es menos efectiva para detectar CCR del lado derecho, principalmente debido al mayor índice de errores en pólipos con apariencia sésil o plana. En los últimos años, la inteligencia artificial (IA) se aplica cada vez más en la endoscopia gastrointestinal, especialmente en la detección de pólipos colorrectales. En 2019, el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo que incluyó a 1058 pacientes y comparó la tasa de detección de pólipos en colonoscopia con o sin IA mostró una tasa de detección significativamente mayor en el grupo con IA (29,1% frente a 20,3%). Otros estudios prospectivos previos han demostrado que la IA tenía un gran potencial para mejorar la detección de pólipos colónicos.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio hasta la fecha que evalúa el desempeño de la IA en la detección de pólipos en el colon derecho.
En este estudio, nuestro objetivo en primer lugar es comparar la tasa de detección de pólipos en el colon derecho con colonoscopia asistida por IA (AIC) con la tasa obtenida por la colonoscopia estándar (alta definición) (SC) en pacientes sometidos a colonoscopia diagnóstica. Luego, evaluaríamos los siguientes puntos finales:
- Comparación del tiempo requerido para AIC versus SC (tiempo de retiro)
- Comparación de la clasificación histológica de todos los pólipos detectados en cada grupo.
- Comparación del número de pólipos de colon derecho detectados en cada grupo
- Un análisis de subgrupos que compara la tasa de detección de pólipos en el colon entre los dos grupos se realizará según la hora de inicio del procedimiento (teniendo en cuenta la fatiga del operador).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de poliposis familiar.
- Pacientes con antecedentes de resección de colon derecho.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal: tutela, curaduría, paciente privado de libertad.
- Adultos que no pueden dar su consentimiento.
- Personas bajo atención psiquiátrica que no son capaces de comprender el objetivo de esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia asistida por IA
Grupo experimental: los pacientes reciben una colonoscopia utilizando el sistema de endoscopia inteligente GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, EE. UU.)
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Colonoscopia
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
Brazo de control: la inteligencia artificial no se activa durante el examen de colonoscopia, el paciente recibe una colonoscopia estándar de alta definición.
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Colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparando el porcentaje de pacientes con al menos un pólipo en colon derecho detectado según el grupo de aleatorización, y ajustado por la escala de preparación intestinal de Boston, por el operador, por el endoscopio y por factores de estratificación.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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Se realizó una regresión logística múltiple comparando el porcentaje de pacientes con al menos un pólipo en colon derecho detectado según el grupo de aleatorización, y ajustado por la escala de preparación intestinal de Boston (6-7 vs >7), para el operador, para el endoscopio (Pentax o Fuji ) y para los factores de estratificación (edad y pólipos o antecedentes de CCR).
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Visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos intestinales
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01243-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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