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우측 결장 폴립 검출을 위한 대장내시경 인공지능의 성능: 무작위 대조 시험 (AIRCOP)

2024년 1월 22일 업데이트: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

이 연구의 목적은 인공 지능의 사용이 결장의 한 부분(오른쪽 결장)에서 용종 발견을 향상시키는지 평가하는 것입니다.

이 목표를 달성하기 위해 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 하나는 표준 대장 내시경 검사를 받고 다른 그룹은 기계에 연결된 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 대장 내시경 검사를 받습니다.

이 소프트웨어는 어떤 식으로든 대장내시경 기술을 수정하지 않으며 환자에게 제품을 투여할 필요도 없습니다.

이번 연구에서는 표준대장내시경을 받은 환자군과 인공지능 대장내시경을 받은 환자군의 우측 대장용종 발견률을 비교한다. 이 수치가 두 그룹 간에 차이가 없다면 인공지능을 활용하는 것은 의미가 없다고 결론을 내릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 세 번째로 흔한 암이며 전 세계 종양성 질환 중에서 사망의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 대장 폴립의 검출 및 절제를 통한 선별 대장내시경 검사는 CRC 발생률과 사망률을 감소시켰습니다.

그럼에도 불구하고 대장내시경은 불완전한 선별검사이며 그 효과는 내시경 전문의의 기술과 전문성을 포함한 다양한 변수에 의해 영향을 받습니다. 실제로 대장내시경 검사 시 대장암의 상당 부분이 누락됩니다. 대부분의 연구에서 모든 CRC 중 간격 CRC의 비율은 2%~9%였으며 간격암은 오른쪽 대장에서 발생할 가능성이 더 높았습니다. 간격암은 병변 누락, 불완전 제거 또는 새로 발생한 암으로 인해 발생할 수 있습니다. 대부분의 누락된 폴립은 직경이 10mm보다 작고 모양이 고착되거나 편평합니다. 따라서 주로 오른쪽 결장에서 발생하는 고착성 톱니샘종(SSA)은 크기가 작고 고착되기 때문에 쉽게 놓치기 쉽습니다.

대장내시경은 오른쪽 대장암을 선별하는 데 덜 효과적입니다. 주로 고착성 또는 편평한 모양의 폴립에 대한 실패율이 증가하기 때문입니다. 최근 인공지능(AI)이 위장내시경 검사, 특히 대장용종 진단에 활용되는 사례가 늘어나고 있다. 2019년 1,058명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 전향적 무작위대조시험에서 AI 유무에 따른 대장내시경 폴립 발견율을 비교한 결과, AI가 있는 그룹에서 훨씬 높은 검출율(29.1% vs 20.3%)을 보였다. 이전의 다른 전향적 연구에서는 AI가 대장 폴립 검출을 개선하는 데 큰 잠재력을 가지고 있음을 보여주었습니다.

우리가 아는 바로는, 이것은 우측 결장 폴립 검출에 있어서 AI의 성능을 평가하기 위한 최초의 연구입니다.

본 연구에서는 우선 진단대장내시경을 시행하는 환자에서 AI 보조대장내시경(AIC)을 이용한 우측 대장용종 발견률과 표준(고화질) 대장내시경(SC)으로 얻은 비율을 비교하고자 한다. 그런 다음 다음 끝점을 평가합니다.

  1. AIC와 SC에 소요되는 시간(출금 시간) 비교
  2. 각 군에서 발견된 모든 용종의 조직학적 분류 비교
  3. 각 그룹에서 발견된 오른쪽 대장용종의 수 비교
  4. 두 그룹 간의 대장 폴립 발견 비율을 비교하는 하위 그룹 분석은 시술 시작 시간(시술자의 피로도 고려)에 따라 실현됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령>18세
  • 서명된 동의서
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자

제외 기준:

  • 염증성 장질환의 병력이 있는 환자
  • 가족성 폴립증 증후군의 병력이 있는 환자
  • 우측 대장절제술의 병력이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 법적 보호조치의 혜택을 받는 환자 : 개인지도, 큐레이터, 자유를 박탈당한 환자
  • 동의할 수 없는 성인
  • 본 연구의 목적을 이해할 수 없는 정신과 치료를 받고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 보조 대장내시경
실험군 : GI Genius™ 지능형 내시경 시스템을 이용하여 환자에게 대장내시경 검사를 실시 (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
절차: 대장내시경검사
대장내시경검사
활성 비교기: 표준 대장내시경
컨트롤 암:대장 내시경 검사 중에는 인공 지능이 활성화되지 않으며 환자는 표준 고화질 대장 내시경 검사를 받습니다.
절차: 대장내시경검사
대장내시경검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 그룹에 따라 발견되고 보스턴 장 준비 척도, 시술자, 내시경 및 계층화 요인에 따라 조정된 최소 하나의 우측 결장 폴립이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 포함 방문
무작위 그룹에 따라 발견되고 수술자용, 내시경용(Pentax 또는 Fuji)에 대해 보스턴 장 준비 척도(6-7 대 >7)에 맞게 조정된 최소 하나의 우측 결장 폴립이 있는 환자의 비율을 비교하는 다중 로지스틱 회귀 분석 ) 및 계층화 요인(연령 및 폴립 또는 CRC 이력)에 대해 설명합니다.
포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

협력자

Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A01243-38

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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