Эффективность искусственного интеллекта в колоноскопии для обнаружения полипов правой части толстой кишки: рандомизированное контролируемое исследование (AIRCOP)
Цель исследования — оценить, улучшает ли использование искусственного интеллекта обнаружение полипов в сегменте толстой кишки (правой толстой кишке).
Для достижения этой цели пациенты будут разделены на две группы: одна пройдет стандартную колоноскопию, другая — колоноскопию с подключенным к аппарату программным обеспечением искусственного интеллекта.
Это программное обеспечение никоим образом не изменяет технику колоноскопии и не требует введения пациенту каких-либо продуктов.
В ходе исследования будет сравниваться уровень обнаружения полипов правой части толстой кишки между группой пациентов, прошедших стандартную колоноскопию, и теми, кто прошел колоноскопию с искусственным интеллектом. Если это число не различается между двумя группами, можно сделать вывод, что нет смысла использовать искусственный интеллект.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) занимает третье место по распространенности среди онкологических заболеваний и остается одной из ведущих причин смертности среди неопластических заболеваний в мире. Скрининговая колоноскопия с обнаружением и удалением колоректальных полипов снизила заболеваемость и смертность от колоректального рака.
Тем не менее, колоноскопия является несовершенным скрининговым тестом, и на ее эффективность влияет ряд переменных, включая навыки и опыт эндоскописта. Действительно, значительная часть колоректальных неоплазий не видна во время колоноскопических исследований. В большинстве исследований частота интервальных КРР среди всех КРР колебалась от 2% до 9%, а интервальный рак чаще возникал в правой части толстой кишки. Интервальный рак может возникнуть в результате пропущенного поражения, неполного удаления или вновь развившегося рака. Большинство пропущенных полипов имеют диаметр менее 10 мм и имеют сидячий или плоский вид. Следовательно, сидячие зубчатые аденомы (ССА), которые преимущественно встречаются в правой части толстой кишки, легко не заметить, поскольку они маленькие и сидячие.
Колоноскопия менее эффективна при скрининге правосторонних колоректальных раков, в основном из-за повышенного риска выявления полипов сидячего или плоского вида. В последние годы искусственный интеллект (ИИ) все чаще применяется в эндоскопии желудочно-кишечного тракта, особенно при обнаружении колоректальных полипов. В 2019 году первое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 1058 пациентов и сравнение частоты обнаружения полипов при колоноскопии с ИИ и без него показало значительно более высокий уровень обнаружения в группе с ИИ (29,1% против 20,3%). Другие предыдущие проспективные исследования показали, что ИИ имеет большой потенциал для улучшения обнаружения полипов толстой кишки.
Насколько нам известно, на сегодняшний день это первое исследование, оценивающее эффективность ИИ в обнаружении полипов правой части толстой кишки.
В этом исследовании мы стремимся, прежде всего, сравнить частоту обнаружения полипов правой части толстой кишки с помощью колоноскопии с использованием искусственного интеллекта (AIC) с частотой, полученной с помощью стандартной колоноскопии (высокого разрешения) (SC) у пациентов, проходящих диагностическую колоноскопию. Затем мы хотели бы оценить следующие конечные точки:
- Сравнение времени, необходимого для AIC и SC (время вывода)
- Сравнение гистологической классификации всех полипов, обнаруженных в каждой группе.
- Сравнение количества полипов правой части толстой кишки, обнаруженных в каждой группе.
- Анализ подгрупп, сравнивающий частоту обнаружения полипов толстой кишки между двумя группами, будет проводиться в зависимости от времени начала процедуры (с учетом утомляемости оператора).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Аффилирован или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе
- Пациенты с синдромом семейного полипоза в анамнезе
- Пациенты с резекцией правой ободочной кишки в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты: опека, попечительство, пациент, лишенный свободы
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Люди, находящиеся под психиатрической помощью, которые не могут понять цель этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с использованием искусственного интеллекта
Экспериментальная группа: пациентам проводится колоноскопия с использованием интеллектуальной эндоскопической системы GI Genius™ (Medtronic Inc., Миннеаполис, Миннесота, США).
|
Колоноскопия
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Рука управления: искусственный интеллект не активируется во время колоноскопии, пациент получает стандартную колоноскопию высокого разрешения.
|
Колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процента пациентов с хотя бы одним полипом в правой части толстой кишки, обнаруженным в соответствии с группой рандомизации и с поправкой на Бостонскую шкалу подготовки кишечника, на оператора, на эндоскоп и на факторы стратификации.
Временное ограничение: Инклюзивный визит
|
Множественная логистическая регрессия, сравнивающая процент пациентов с хотя бы одним полипом в правой части толстой кишки, обнаруженным в соответствии с группой рандомизации и с поправкой на Бостонскую шкалу подготовки кишечника (6-7 против >7), для оператора, для эндоскопа (Pentax или Fuji). ) и для факторов стратификации (возраст и полипы или история колоректального рака).
|
Инклюзивный визит
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы кишечника
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01243-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .