Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon umělé inteligence v kolonoskopii pro detekci polypů pravého tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie (AIRCOP)

22. ledna 2024 aktualizováno: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Cílem studie je posoudit, zda použití umělé inteligence zlepšuje detekci polypů v segmentu tlustého střeva (pravé tlusté střevo).

K dosažení tohoto cíle budou pacienti rozděleni do dvou skupin: jedna podstoupí standardní kolonoskopii, druhá kolonoskopii se softwarem umělé inteligence připojeným k přístroji.

Tento software žádným způsobem nemodifikuje techniku ​​kolonoskopie a nevyžaduje podávání žádného produktu pacientovi.

Studie porovná míru záchytu polypů pravého tlustého střeva mezi skupinou pacientů, kteří podstoupili standardní kolonoskopii, a těmi, kteří podstoupili kolonoskopii s umělou inteligencí. Pokud se toto číslo mezi oběma skupinami neliší, můžeme dojít k závěru, že používat umělou inteligenci nemá smysl.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou a zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti mezi neoplastickými onemocněními na světě. Screeningová kolonoskopie s detekcí a resekcí kolorektálních polypů snížila výskyt a mortalitu CRC.

Kolonoskopie je však nedokonalým screeningovým testem a její účinnost je ovlivněna řadou proměnných, včetně dovedností a odborných znalostí endoskopisty. Při kolonoskopických vyšetřeních je skutečně vynechán významný podíl kolorektálních neoplazií. Ve většině studií se míra intervalového CRC mezi všemi CRC pohybovala od 2 % do 9 % a intervalové karcinomy se vyskytovaly častěji v pravém tlustém střevě. Intervalová rakovina může být důsledkem vynechané léze, neúplného odstranění nebo nově vyvinuté rakoviny. Většina vynechaných polypů je menší než 10 mm v průměru a jsou přisedlé nebo plochého vzhledu. Proto přisedlé vroubkované adenomy (SSA), které se vyskytují převážně v pravém tlustém střevě, snadno přehlédneme, protože jsou malé a přisedlé.

Kolonoskopie je méně účinná při screeningu pravostranných CRC, hlavně kvůli zvýšené míře vynechání polypů s přisedlým nebo plochým vzhledem. Umělá inteligence (AI) se v posledních letech stále více uplatňuje v gastrointestinální endoskopii, zejména při detekci kolorektálních polypů. V roce 2019 první prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 1058 pacientů a srovnávající míru detekce polypů v kolonoskopii s nebo bez AI ukázala významně vyšší míru detekce ve skupině s AI (29,1 % vs. 20,3 %). Jiné předchozí prospektivní studie ukázaly, že AI má velký potenciál pro zlepšení detekce polypů v tlustém střevě.

Pokud je nám známo, toto je dosud první studie, která hodnotila výkon AI při detekci polypů pravého tlustého střeva.

V této studii se zaměřujeme především na porovnání míry detekce polypů pravého tlustého střeva pomocí AI-aided kolonoskopie (AIC) s mírou získanou standardní (high-definition) kolonoskopií (SC) u pacienta podstupujícího diagnostickou kolonoskopii. Poté bychom vyhodnotili následující koncové body:

  1. Porovnání času potřebného pro AIC versus SC (doba vytažení)
  2. Porovnání histologické klasifikace všech polypů detekovaných v každé skupině
  3. Porovnání počtu detekovaných polypů pravého tlustého střeva v každé skupině
  4. Analýza podskupin porovnávající míru detekce polypů tlustého střeva mezi těmito dvěma skupinami bude provedena podle času zahájení procedury (při zohlednění únavy operátora).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zánětlivých onemocnění střev
  • Pacienti s familiárním syndromem polypózy v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou resekce pravého tlustého střeva.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient požívající opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví, pacient zbavený svobody
  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas
  • Lidé v psychiatrické péči, kteří nejsou schopni pochopit cíl tohoto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie s AI
Experimentální část: pacienti dostávají kolonoskopii pomocí inteligentního endoskopického systému GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Kolonoskopie
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Ovládací rameno: Umělá inteligence není během kolonoskopického vyšetření aktivována, pacient obdrží standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením
Kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta pacientů s alespoň jedním polypem pravého tlustého střeva detekovaným podle randomizační skupiny a upravených podle Bostonské preparační stupnice pro operátora, pro endoskop a pro stratifikační faktory.
Časové okno: Inkluzní návštěva
Vícenásobná logistická regrese srovnávající procento pacientů s alespoň jedním polypem pravého tlustého střeva detekovaným podle randomizační skupiny a upravených podle Bostonské preparační stupnice (6-7 vs >7), pro operátora, pro endoskop (Pentax nebo Fuji ) a pro stratifikační faktory (věk a polypy nebo anamnéza CRC).
Inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Předplatit