- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216405
Výkon umělé inteligence v kolonoskopii pro detekci polypů pravého tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie (AIRCOP)
Cílem studie je posoudit, zda použití umělé inteligence zlepšuje detekci polypů v segmentu tlustého střeva (pravé tlusté střevo).
K dosažení tohoto cíle budou pacienti rozděleni do dvou skupin: jedna podstoupí standardní kolonoskopii, druhá kolonoskopii se softwarem umělé inteligence připojeným k přístroji.
Tento software žádným způsobem nemodifikuje techniku kolonoskopie a nevyžaduje podávání žádného produktu pacientovi.
Studie porovná míru záchytu polypů pravého tlustého střeva mezi skupinou pacientů, kteří podstoupili standardní kolonoskopii, a těmi, kteří podstoupili kolonoskopii s umělou inteligencí. Pokud se toto číslo mezi oběma skupinami neliší, můžeme dojít k závěru, že používat umělou inteligenci nemá smysl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou a zůstává jednou z hlavních příčin úmrtnosti mezi neoplastickými onemocněními na světě. Screeningová kolonoskopie s detekcí a resekcí kolorektálních polypů snížila výskyt a mortalitu CRC.
Kolonoskopie je však nedokonalým screeningovým testem a její účinnost je ovlivněna řadou proměnných, včetně dovedností a odborných znalostí endoskopisty. Při kolonoskopických vyšetřeních je skutečně vynechán významný podíl kolorektálních neoplazií. Ve většině studií se míra intervalového CRC mezi všemi CRC pohybovala od 2 % do 9 % a intervalové karcinomy se vyskytovaly častěji v pravém tlustém střevě. Intervalová rakovina může být důsledkem vynechané léze, neúplného odstranění nebo nově vyvinuté rakoviny. Většina vynechaných polypů je menší než 10 mm v průměru a jsou přisedlé nebo plochého vzhledu. Proto přisedlé vroubkované adenomy (SSA), které se vyskytují převážně v pravém tlustém střevě, snadno přehlédneme, protože jsou malé a přisedlé.
Kolonoskopie je méně účinná při screeningu pravostranných CRC, hlavně kvůli zvýšené míře vynechání polypů s přisedlým nebo plochým vzhledem. Umělá inteligence (AI) se v posledních letech stále více uplatňuje v gastrointestinální endoskopii, zejména při detekci kolorektálních polypů. V roce 2019 první prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 1058 pacientů a srovnávající míru detekce polypů v kolonoskopii s nebo bez AI ukázala významně vyšší míru detekce ve skupině s AI (29,1 % vs. 20,3 %). Jiné předchozí prospektivní studie ukázaly, že AI má velký potenciál pro zlepšení detekce polypů v tlustém střevě.
Pokud je nám známo, toto je dosud první studie, která hodnotila výkon AI při detekci polypů pravého tlustého střeva.
V této studii se zaměřujeme především na porovnání míry detekce polypů pravého tlustého střeva pomocí AI-aided kolonoskopie (AIC) s mírou získanou standardní (high-definition) kolonoskopií (SC) u pacienta podstupujícího diagnostickou kolonoskopii. Poté bychom vyhodnotili následující koncové body:
- Porovnání času potřebného pro AIC versus SC (doba vytažení)
- Porovnání histologické klasifikace všech polypů detekovaných v každé skupině
- Porovnání počtu detekovaných polypů pravého tlustého střeva v každé skupině
- Analýza podskupin porovnávající míru detekce polypů tlustého střeva mezi těmito dvěma skupinami bude provedena podle času zahájení procedury (při zohlednění únavy operátora).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zánětlivých onemocnění střev
- Pacienti s familiárním syndromem polypózy v anamnéze
- Pacienti s anamnézou resekce pravého tlustého střeva.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient požívající opatření právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví, pacient zbavený svobody
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas
- Lidé v psychiatrické péči, kteří nejsou schopni pochopit cíl tohoto výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s AI
Experimentální část: pacienti dostávají kolonoskopii pomocí inteligentního endoskopického systému GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Ovládací rameno: Umělá inteligence není během kolonoskopického vyšetření aktivována, pacient obdrží standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením
|
Kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání procenta pacientů s alespoň jedním polypem pravého tlustého střeva detekovaným podle randomizační skupiny a upravených podle Bostonské preparační stupnice pro operátora, pro endoskop a pro stratifikační faktory.
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
Vícenásobná logistická regrese srovnávající procento pacientů s alespoň jedním polypem pravého tlustého střeva detekovaným podle randomizační skupiny a upravených podle Bostonské preparační stupnice (6-7 vs >7), pro operátora, pro endoskop (Pentax nebo Fuji ) a pro stratifikační faktory (věk a polypy nebo anamnéza CRC).
|
Inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Střevní polypy
- Polypy
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01243-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy