Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af kunstig intelligens i koloskopi til påvisning af højre kolonpolyp: et randomiseret kontrolleret forsøg (AIRCOP)

22. januar 2024 opdateret af: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af ​​kunstig intelligens forbedrer polypdetektion i et segment af tyktarmen (højre tyktarm).

For at nå dette mål vil patienter blive opdelt i to grupper: den ene vil gennemgå en standard koloskopi, den anden en koloskopi med den kunstige intelligens-software forbundet til maskinen.

Denne software ændrer ikke koloskopiteknikken på nogen måde og kræver ikke administration af noget produkt til patienten.

Undersøgelsen vil sammenligne påvisningshastigheden af ​​højre colon polypper mellem gruppen af ​​patienter, der har gennemgået standard koloskopi og dem, der har gennemgået koloskopi med kunstig intelligens. Hvis dette tal ikke er forskelligt mellem de to grupper, kan vi konkludere, at det ikke nytter noget at bruge kunstig intelligens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer og er fortsat en af ​​de førende årsager til dødelighed blandt neoplastiske sygdomme i verden. Screening koloskopi med påvisning og resektion af kolorektale polypper har reduceret CRC forekomst og dødelighed.

Ikke desto mindre er koloskopi en ufuldkommen screeningstest, og dens effektivitet påvirkes af en række variabler, herunder endoskopistens dygtighed og ekspertise. Faktisk savnes en betydelig del af kolorektal neoplasi under koloskopiske undersøgelser. I de fleste undersøgelser varierede frekvensen af ​​interval-CRC blandt alle CRC'er fra 2% til 9%, og intervalcancer forekom mere sandsynligt i højre kolon. Intervalkræft kan skyldes manglende læsion, ufuldstændig fjernelse eller nyudviklet cancer. De fleste savnede polypper er mindre end 10 mm i diameter og er fastsiddende eller flade i udseende. Derfor bliver sessile takkede adenomer (SSA'er), som overvejende forekommer i højre tyktarm, let overset, fordi de er små og siddende.

Koloskopi er mindre effektiv til screening af højresidede CRC'er, hovedsageligt på grund af den øgede misfrekvens for polypper med siddende eller fladt udseende. I de senere år er kunstig intelligens (AI) i stigende grad anvendt i gastrointestinal endoskopi, især ved påvisning af kolorektale polypper. I 2019 viste det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der omfattede 1058 patienter og sammenlignede polypdetektionsraten i koloskopi med eller uden AI, en signifikant højere detektionsrate i gruppen med AI (29,1 % mod 20,3 %). Andre tidligere prospektive undersøgelser har vist, at AI havde et stort potentiale til at forbedre detektion af colonpolypper.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse til dato, der evaluerer AI'ens ydeevne til påvisning af højre kolonpolypper.

I denne undersøgelse sigter vi først og fremmest på at sammenligne hastigheden af ​​højre colon polyp detektion med AI-støttet koloskopi (AIC) med hastigheden opnået ved standard (high-definition) koloskopi (SC) hos patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi. Derefter vil vi vurdere følgende endepunkter:

  1. Sammenligning af tid, der kræves for AIC versus SC (tilbagetrækningstid)
  2. Sammenligning af histologisk klassificering af alle polypper påvist i hver gruppe
  3. Sammenligning af antallet af højre colon polypper påvist i hver gruppe
  4. En undergruppeanalyse, der sammenligner hastigheden af ​​detektion af colonpolypper mellem de to grupper, vil blive realiseret i henhold til procedurens starttidspunkt (der tages højde for operatørens træthed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med inflammatoriske tarmsygdomme
  • Patienter med anamnese med familiært polyposesyndrom
  • Patienter med tidligere resektion af højre colon.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning: vejledning, kuratorskab, patient berøvet friheden
  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres samtykke
  • Mennesker under psykiatrisk behandling, som ikke er i stand til at forstå formålet med denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-støttet koloskopi
Eksperimentel arm: patienter får en koloskopi ved hjælp af GI Genius™ intelligent endoskopisystem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Kontrolarm: Den kunstige intelligens aktiveres ikke under koloskopiundersøgelsen, patienten modtager en standard high definition koloskopi
Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med mindst én højre colon polyp påvist i henhold til randomiseringsgruppen og justeret for Boston Bowel forberedelsesskala, for operatøren, for endoskopet og for stratifikationsfaktorer.
Tidsramme: Inklusionsbesøg
En multipel logistisk regression, der sammenligner procentdelen af ​​patienter med mindst én højre colonpolyp, der er påvist i henhold til randomiseringsgruppen og justeret for Boston Bowel-forberedelsesskala (6-7 vs >7), for operatøren, for endoskopet (Pentax eller Fuji) ) og for stratifikationsfaktorer (alder og polypper eller CRC-historie).
Inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Koloskopi

Abonner