- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06216405
Udførelse af kunstig intelligens i koloskopi til påvisning af højre kolonpolyp: et randomiseret kontrolleret forsøg (AIRCOP)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om brugen af kunstig intelligens forbedrer polypdetektion i et segment af tyktarmen (højre tyktarm).
For at nå dette mål vil patienter blive opdelt i to grupper: den ene vil gennemgå en standard koloskopi, den anden en koloskopi med den kunstige intelligens-software forbundet til maskinen.
Denne software ændrer ikke koloskopiteknikken på nogen måde og kræver ikke administration af noget produkt til patienten.
Undersøgelsen vil sammenligne påvisningshastigheden af højre colon polypper mellem gruppen af patienter, der har gennemgået standard koloskopi og dem, der har gennemgået koloskopi med kunstig intelligens. Hvis dette tal ikke er forskelligt mellem de to grupper, kan vi konkludere, at det ikke nytter noget at bruge kunstig intelligens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer og er fortsat en af de førende årsager til dødelighed blandt neoplastiske sygdomme i verden. Screening koloskopi med påvisning og resektion af kolorektale polypper har reduceret CRC forekomst og dødelighed.
Ikke desto mindre er koloskopi en ufuldkommen screeningstest, og dens effektivitet påvirkes af en række variabler, herunder endoskopistens dygtighed og ekspertise. Faktisk savnes en betydelig del af kolorektal neoplasi under koloskopiske undersøgelser. I de fleste undersøgelser varierede frekvensen af interval-CRC blandt alle CRC'er fra 2% til 9%, og intervalcancer forekom mere sandsynligt i højre kolon. Intervalkræft kan skyldes manglende læsion, ufuldstændig fjernelse eller nyudviklet cancer. De fleste savnede polypper er mindre end 10 mm i diameter og er fastsiddende eller flade i udseende. Derfor bliver sessile takkede adenomer (SSA'er), som overvejende forekommer i højre tyktarm, let overset, fordi de er små og siddende.
Koloskopi er mindre effektiv til screening af højresidede CRC'er, hovedsageligt på grund af den øgede misfrekvens for polypper med siddende eller fladt udseende. I de senere år er kunstig intelligens (AI) i stigende grad anvendt i gastrointestinal endoskopi, især ved påvisning af kolorektale polypper. I 2019 viste det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der omfattede 1058 patienter og sammenlignede polypdetektionsraten i koloskopi med eller uden AI, en signifikant højere detektionsrate i gruppen med AI (29,1 % mod 20,3 %). Andre tidligere prospektive undersøgelser har vist, at AI havde et stort potentiale til at forbedre detektion af colonpolypper.
Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse til dato, der evaluerer AI'ens ydeevne til påvisning af højre kolonpolypper.
I denne undersøgelse sigter vi først og fremmest på at sammenligne hastigheden af højre colon polyp detektion med AI-støttet koloskopi (AIC) med hastigheden opnået ved standard (high-definition) koloskopi (SC) hos patienter, der gennemgår diagnostisk koloskopi. Derefter vil vi vurdere følgende endepunkter:
- Sammenligning af tid, der kræves for AIC versus SC (tilbagetrækningstid)
- Sammenligning af histologisk klassificering af alle polypper påvist i hver gruppe
- Sammenligning af antallet af højre colon polypper påvist i hver gruppe
- En undergruppeanalyse, der sammenligner hastigheden af detektion af colonpolypper mellem de to grupper, vil blive realiseret i henhold til procedurens starttidspunkt (der tages højde for operatørens træthed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med inflammatoriske tarmsygdomme
- Patienter med anamnese med familiært polyposesyndrom
- Patienter med tidligere resektion af højre colon.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning: vejledning, kuratorskab, patient berøvet friheden
- Voksne, der ikke er i stand til at give deres samtykke
- Mennesker under psykiatrisk behandling, som ikke er i stand til at forstå formålet med denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-støttet koloskopi
Eksperimentel arm: patienter får en koloskopi ved hjælp af GI Genius™ intelligent endoskopisystem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Kontrolarm: Den kunstige intelligens aktiveres ikke under koloskopiundersøgelsen, patienten modtager en standard high definition koloskopi
|
Koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af procentdelen af patienter med mindst én højre colon polyp påvist i henhold til randomiseringsgruppen og justeret for Boston Bowel forberedelsesskala, for operatøren, for endoskopet og for stratifikationsfaktorer.
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
En multipel logistisk regression, der sammenligner procentdelen af patienter med mindst én højre colonpolyp, der er påvist i henhold til randomiseringsgruppen og justeret for Boston Bowel-forberedelsesskala (6-7 vs >7), for operatøren, for endoskopet (Pentax eller Fuji) ) og for stratifikationsfaktorer (alder og polypper eller CRC-historie).
|
Inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Polypper
- Colonpolypper
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01243-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetKoloskopi | Colon slimTaiwan
Kliniske forsøg med Koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater