Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av kunstig intelligens i koloskopi for deteksjon av høyre kolonpolypp: en randomisert kontrollert prøvelse (AIRCOP)

22. januar 2024 oppdatert av: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Målet med studien er å vurdere om bruk av kunstig intelligens forbedrer polyppdeteksjon i et segment av tykktarmen (høyre tykktarm).

For å nå dette målet vil pasientene deles inn i to grupper: den ene skal gjennomgå en standard koloskopi, den andre en koloskopi med kunstig intelligens-programvaren koblet til maskinen.

Denne programvaren modifiserer ikke koloskopiteknikken på noen måte, og krever ikke administrering av noe produkt til pasienten.

Studien skal sammenligne påvisningsraten for høyre kolonpolypper mellom gruppen pasienter som gjennomgikk standard koloskopi og de som gjennomgikk koloskopi med kunstig intelligens. Hvis dette tallet ikke er forskjellig mellom de to gruppene, kan vi konkludere med at det ikke er noen vits i å bruke kunstig intelligens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen og er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet blant neoplastiske sykdommer i verden. Screeningkoloskopi med påvisning og reseksjon av kolorektale polypper har redusert CRC-forekomst og dødelighet.

Ikke desto mindre er koloskopi en ufullkommen screeningtest, og dens effektivitet påvirkes av en rekke variabler, inkludert dyktigheten og ekspertisen til endoskopisten. Faktisk savnes en betydelig andel av kolorektal neoplasi under koloskopiske undersøkelser. I de fleste studiene varierte frekvensen av intervall-CRC blant alle CRC-er fra 2 % til 9 %, og intervallkreft forekom mer sannsynlig i høyre kolon. Intervallkreft kan skyldes glemt lesjon, ufullstendig fjerning eller nyutviklet kreft. De fleste savnede polypper er mindre enn 10 mm i diameter og er fastsittende eller flate i utseende. Derfor er sessile serrated adenomas (SSA), som hovedsakelig forekommer i høyre kolon, lett savnet fordi de er små og fastsittende.

Koloskopi er mindre effektivt ved screening av høyresidige CRC-er, hovedsakelig på grunn av den økte misfrekvensen for polypper med fastsittende eller flatt utseende. De siste årene har kunstig intelligens (AI) i økende grad blitt brukt i gastrointestinal endoskopi, spesielt ved påvisning av kolorektale polypper. I 2019 viste den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som inkluderte 1058 pasienter og sammenlignet polyppdeteksjonsraten i koloskopi med eller uten AI en signifikant høyere deteksjonsrate i gruppen med AI (29,1 % mot 20,3 %). Andre tidligere prospektive studier har vist at AI hadde et stort potensial for å forbedre deteksjon av kolonpolypper.

Så vidt vi vet, er dette den første studien til dags dato for å evaluere ytelsen til AI ved påvisning av høyre kolonpolypper.

I denne studien tar vi først og fremst sikte på å sammenligne frekvensen av påvisning av høyre kolonpolypp med AI-støttet koloskopi (AIC) med frekvensen oppnådd ved standard (høydefinisjon) koloskopi (SC) hos pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi. Deretter vil vi vurdere følgende endepunkter:

  1. Sammenligning av tid som kreves for AIC versus SC (uttakstid)
  2. Sammenligning av histologisk klassifisering av alle polypper påvist i hver gruppe
  3. Sammenligning av antall polypper i høyre kolon oppdaget i hver gruppe
  4. En undergruppeanalyse som sammenligner frekvensen av deteksjon av tykktarmspolypper mellom de to gruppene vil bli realisert i henhold til prosedyrens starttidspunkt (ta hensyn til operatørens utmattelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • Signert informert samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med inflammatoriske tarmsykdommer
  • Pasienter med historie med familiært polyposesyndrom
  • Pasienter med tidligere reseksjon av høyre tykktarm.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak: veiledning, kuratorskap, pasient fratatt frihet
  • Voksne som ikke kan gi sitt samtykke
  • Personer under psykiatrisk omsorg som ikke er i stand til å forstå målet om denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-støttet koloskopi
Eksperimentell arm: pasienter får en koloskopi ved bruk av GI Genius™ intelligent endoskopisystem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Kontrollarm: Den kunstige intelligensen aktiveres ikke under koloskopiundersøkelsen, pasienten får en standard høydefinisjonskoloskopi
Koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med minst én høyre kolonpolypp påvist i henhold til randomiseringsgruppen, og justert for Boston Bowel-forberedelsesskala, for operatøren, for endoskopet og for stratifiseringsfaktorer.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
En multippel logistisk regresjon som sammenligner prosentandelen av pasienter med minst én høyre kolonpolypp påvist i henhold til randomiseringsgruppen, og justert for Boston Bowel-forberedelsesskala (6-7 vs >7), for operatøren, for endoskopet (Pentax eller Fuji ) og for stratifiseringsfaktorer (alder og polypper eller CRC-historie).
Inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Koloskopi

3
Abonnere