- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216405
Ytelse av kunstig intelligens i koloskopi for deteksjon av høyre kolonpolypp: en randomisert kontrollert prøvelse (AIRCOP)
Målet med studien er å vurdere om bruk av kunstig intelligens forbedrer polyppdeteksjon i et segment av tykktarmen (høyre tykktarm).
For å nå dette målet vil pasientene deles inn i to grupper: den ene skal gjennomgå en standard koloskopi, den andre en koloskopi med kunstig intelligens-programvaren koblet til maskinen.
Denne programvaren modifiserer ikke koloskopiteknikken på noen måte, og krever ikke administrering av noe produkt til pasienten.
Studien skal sammenligne påvisningsraten for høyre kolonpolypper mellom gruppen pasienter som gjennomgikk standard koloskopi og de som gjennomgikk koloskopi med kunstig intelligens. Hvis dette tallet ikke er forskjellig mellom de to gruppene, kan vi konkludere med at det ikke er noen vits i å bruke kunstig intelligens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen og er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet blant neoplastiske sykdommer i verden. Screeningkoloskopi med påvisning og reseksjon av kolorektale polypper har redusert CRC-forekomst og dødelighet.
Ikke desto mindre er koloskopi en ufullkommen screeningtest, og dens effektivitet påvirkes av en rekke variabler, inkludert dyktigheten og ekspertisen til endoskopisten. Faktisk savnes en betydelig andel av kolorektal neoplasi under koloskopiske undersøkelser. I de fleste studiene varierte frekvensen av intervall-CRC blant alle CRC-er fra 2 % til 9 %, og intervallkreft forekom mer sannsynlig i høyre kolon. Intervallkreft kan skyldes glemt lesjon, ufullstendig fjerning eller nyutviklet kreft. De fleste savnede polypper er mindre enn 10 mm i diameter og er fastsittende eller flate i utseende. Derfor er sessile serrated adenomas (SSA), som hovedsakelig forekommer i høyre kolon, lett savnet fordi de er små og fastsittende.
Koloskopi er mindre effektivt ved screening av høyresidige CRC-er, hovedsakelig på grunn av den økte misfrekvensen for polypper med fastsittende eller flatt utseende. De siste årene har kunstig intelligens (AI) i økende grad blitt brukt i gastrointestinal endoskopi, spesielt ved påvisning av kolorektale polypper. I 2019 viste den første prospektive randomiserte kontrollerte studien som inkluderte 1058 pasienter og sammenlignet polyppdeteksjonsraten i koloskopi med eller uten AI en signifikant høyere deteksjonsrate i gruppen med AI (29,1 % mot 20,3 %). Andre tidligere prospektive studier har vist at AI hadde et stort potensial for å forbedre deteksjon av kolonpolypper.
Så vidt vi vet, er dette den første studien til dags dato for å evaluere ytelsen til AI ved påvisning av høyre kolonpolypper.
I denne studien tar vi først og fremst sikte på å sammenligne frekvensen av påvisning av høyre kolonpolypp med AI-støttet koloskopi (AIC) med frekvensen oppnådd ved standard (høydefinisjon) koloskopi (SC) hos pasienter som gjennomgår diagnostisk koloskopi. Deretter vil vi vurdere følgende endepunkter:
- Sammenligning av tid som kreves for AIC versus SC (uttakstid)
- Sammenligning av histologisk klassifisering av alle polypper påvist i hver gruppe
- Sammenligning av antall polypper i høyre kolon oppdaget i hver gruppe
- En undergruppeanalyse som sammenligner frekvensen av deteksjon av tykktarmspolypper mellom de to gruppene vil bli realisert i henhold til prosedyrens starttidspunkt (ta hensyn til operatørens utmattelse).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- Signert informert samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med inflammatoriske tarmsykdommer
- Pasienter med historie med familiært polyposesyndrom
- Pasienter med tidligere reseksjon av høyre tykktarm.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som nyter godt av et rettslig beskyttelsestiltak: veiledning, kuratorskap, pasient fratatt frihet
- Voksne som ikke kan gi sitt samtykke
- Personer under psykiatrisk omsorg som ikke er i stand til å forstå målet om denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AI-støttet koloskopi
Eksperimentell arm: pasienter får en koloskopi ved bruk av GI Genius™ intelligent endoskopisystem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Koloskopi
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Kontrollarm: Den kunstige intelligensen aktiveres ikke under koloskopiundersøkelsen, pasienten får en standard høydefinisjonskoloskopi
|
Koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med minst én høyre kolonpolypp påvist i henhold til randomiseringsgruppen, og justert for Boston Bowel-forberedelsesskala, for operatøren, for endoskopet og for stratifiseringsfaktorer.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
En multippel logistisk regresjon som sammenligner prosentandelen av pasienter med minst én høyre kolonpolypp påvist i henhold til randomiseringsgruppen, og justert for Boston Bowel-forberedelsesskala (6-7 vs >7), for operatøren, for endoskopet (Pentax eller Fuji ) og for stratifiseringsfaktorer (alder og polypper eller CRC-historie).
|
Inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Polypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01243-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater