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人工智能在结肠镜检查中检测右结肠息肉的表现:一项随机对照试验 (AIRCOP)

2024年1月22日 更新者:TANNOURY Jenny、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

该研究的目的是评估人工智能的使用是否可以改善结肠段(右结肠)息肉的检测。

为了实现这一目标,患者将被分为两组:一组将接受标准结肠镜检查,另一组将接受连接到机器的人工智能软件的结肠镜检查。

该软件不会以任何方式修改结肠镜检查技术,并且不需要向患者施用任何产品。

该研究将比较接受标准结肠镜检查的患者组和接受人工智能结肠镜检查的患者组之间的右结肠息肉检出率。 如果两组之间的这个数字没有差异,我们就可以得出结论,使用人工智能是没有意义的。

研究概览

详细说明

结直肠癌(CRC)是第三大常见癌症,并且仍然是世界肿瘤疾病中导致死亡的主要原因之一。 通过结肠镜检查筛查和切除结直肠息肉可以降低结直肠癌的发病率和死亡率。

然而,结肠镜检查是一种不完善的筛查测试,其有效性受到一系列变量的影响,包括内窥镜医生的技能和专业知识。 事实上,结肠镜检查期间漏掉了很大一部分结直肠肿瘤。 在大多数研究中,间期CRC在所有CRC中的发生率在2%至9%之间,且间期癌更可能发生在右半结肠。 间期癌症可能是由于遗漏病变、不完全切除或新发生的癌症引起的。 大多数遗漏的息肉直径小于 10 毫米,外观为无蒂或扁平。 因此,主要发生在右结肠的无蒂锯齿状腺瘤(SSA)由于体积小且无蒂,很容易被忽视。

结肠镜检查在筛查右侧结直肠癌方面效果较差,主要是因为无蒂或扁平息肉的漏检率增加。 近年来,人工智能(AI)越来越多地应用于胃肠内镜检查,特别是结直肠息肉的检测。 2019年,第一个前瞻性随机对照试验纳入了1058名患者,比较了有或没有AI的结肠镜检查中息肉的检出率,结果显示AI组的检出率显着较高(29.1% vs 20.3%)。 之前的其他前瞻性研究表明人工智能在改善结肠息肉检测方面具有巨大潜力。

据我们所知,这是迄今为止第一项评估人工智能在检测右结肠息肉方面的性能的研究。

在本研究中,我们的目的首先是将人工智能辅助结肠镜检查(AIC)的右结肠息肉检出率与标准(高清)结肠镜检查(SC)在接受诊断性结肠镜检查的患者中获得的检出率进行比较。 然后,我们将评估以下端点:

  1. AIC 与 SC 所需时间比较(停药时间)
  2. 各组检出的全部息肉组织学分类比较
  3. 各组检出右结肠息肉数量比较
  4. 根据手术开始时间(考虑操作者的疲劳程度)进行亚组分析,比较两组之间的结肠息肉检出率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 签署知情同意书
  • 社会保障计划的附属机构或受益人

排除标准:

  • 有炎症性肠病病史的患者
  • 有家族性息肉病综合征病史的患者
  • 有右半结肠切除史的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受益于法律保护措施的患者:辅导、监护、被剥夺自由的患者
  • 无法表示同意的成年人
  • 如果这项研究无法理解其目的,则接受精神科护理的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AI辅助结肠镜检查
实验组:患者使用 GI Genius™ 智能内窥镜系统(美国明尼苏达州明尼阿波利斯美敦力公司)接受结肠镜检查
结肠镜检查
有源比较器:标准结肠镜检查
控制臂:结肠镜检查期间人工智能不启动,患者接受标准高清结肠镜检查
结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较根据随机分组检测到至少一个右侧结肠息肉的患者的百分比,并根据波士顿肠道准备量表、操作者、内窥镜和分层因素进行调整。
大体时间:包容性访问
多重逻辑回归比较根据随机分组检测到至少一个右侧结肠息肉的患者百分比,并针对操作员、内窥镜(Pentax 或 Fuji)调整波士顿肠道准备量表(6-7 vs > 7) )和分层因素(年龄和息肉或 CRC 病史)。
包容性访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年1月3日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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