- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216405
Prestanda av artificiell intelligens i koloskopi för höger kolonpolypdetektion: en randomiserad kontrollerad studie (AIRCOP)
Syftet med studien är att bedöma om användningen av artificiell intelligens förbättrar polypdetekteringen i ett segment av tjocktarmen (höger tjocktarmen).
För att uppnå detta mål kommer patienter att delas in i två grupper: den ena genomgår en standardkoloskopi, den andra en koloskopi med programvaran för artificiell intelligens kopplad till maskinen.
Denna programvara modifierar inte koloskopitekniken på något sätt och kräver inte administrering av någon produkt till patienten.
Studien kommer att jämföra upptäcktsfrekvensen för höger kolonpolyper mellan gruppen patienter som genomgick standardkoloskopi och de som genomgick koloskopi med artificiell intelligens. Om denna siffra inte skiljer sig åt mellan de två grupperna kan vi dra slutsatsen att det inte är någon mening med att använda artificiell intelligens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödlighet bland neoplastiska sjukdomar i världen. Screeningkoloskopi med detektion och resektion av kolorektala polyper har minskat CRC-incidens och mortalitet.
Ändå är koloskopi ett ofullkomligt screeningtest och dess effektivitet påverkas av en rad variabler inklusive endoskopistens skicklighet och expertis. Faktum är att en betydande del av kolorektal neoplasi missas under koloskopiska undersökningar. I de flesta studierna varierade frekvensen av intervall-CRC bland alla CRC från 2% till 9% och intervallcancer förekom mer sannolikt i höger kolon. Intervallcancer kan bero på missad lesion, ofullständig borttagning eller nyutvecklad cancer. De flesta missade polyper är mindre än 10 mm i diameter och är fastsittande eller platta till utseendet. Därför missar man lätt sittande tandade adenom (SSA), som övervägande förekommer i höger kolon, eftersom de är små och sittande.
Koloskopi är mindre effektivt vid screening av högersidiga CRC, främst på grund av den ökade missfrekvensen för polyper med fastsittande eller platt utseende. Under de senaste åren har artificiell intelligens (AI) i allt större utsträckning tillämpats inom gastrointestinal endoskopi, särskilt vid upptäckt av kolorektala polyper. Under 2019 visade den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som inkluderade 1058 patienter och jämförde polypdetekteringsfrekvensen i koloskopi med eller utan AI en signifikant högre detektionsfrekvens i gruppen med AI (29,1 % mot 20,3 %). Andra tidigare prospektiva studier har visat att AI hade stor potential för att förbättra upptäckt av kolonpolyper.
Såvitt vi vet är detta den första studien hittills för att utvärdera AI:s prestanda vid upptäckt av höger kolonpolyper.
I den här studien strävar vi först och främst efter att jämföra frekvensen av upptäckt av höger kolonpolyp med AI-stödd koloskopi (AIC) med frekvensen som erhålls av standard (högupplöst) koloskopi (SC) hos patienter som genomgår diagnostisk koloskopi. Sedan skulle vi utvärdera följande slutpunkter:
- Jämförelse av tid som krävs för AIC kontra SC (uttagstid)
- Jämförelse av histologisk klassificering av alla polyper detekterade i varje grupp
- Jämförelse av antalet detekterade höger kolonpolyper i varje grupp
- En undergruppsanalys som jämför hastigheten för kolonpolypdetektering mellan de två grupperna kommer att realiseras enligt procedurens starttid (med hänsyn till operatörens utmattning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av inflammatoriska tarmsjukdomar
- Patienter med anamnes på familjärt polypossyndrom
- Patienter med anamnes på höger kolonresektion.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd: handledning, kuratorskap, patient berövad frihet
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Människor under psykiatrisk vård som inte kan förstå syftet med denna forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-stödd koloskopi
Experimentell arm: patienter får en koloskopi med GI Genius™ intelligent endoskopisystem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Kontrollarm: Den artificiella intelligensen aktiveras inte under koloskopiundersökningen, patienten får en standard högupplöst koloskopi
|
Koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför andelen patienter med minst en höger kolonpolyp som upptäckts enligt randomiseringsgruppen och justerad för Boston Bowel-förberedelseskalan, för operatören, för endoskopet och för stratifieringsfaktorer.
Tidsram: Inklusionsbesök
|
En multipel logistisk regression som jämför procentandelen patienter med minst en höger kolonpolyp detekterad enligt randomiseringsgruppen, och justerad för Boston Bowel-förberedelseskala (6-7 vs >7), för operatören, för endoskopet (Pentax eller Fuji ) och för stratifieringsfaktorer (ålder och polyper eller CRC-historia).
|
Inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Tarmpolyper
- Polyper
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01243-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .