Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av artificiell intelligens i koloskopi för höger kolonpolypdetektion: en randomiserad kontrollerad studie (AIRCOP)

22 januari 2024 uppdaterad av: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Syftet med studien är att bedöma om användningen av artificiell intelligens förbättrar polypdetekteringen i ett segment av tjocktarmen (höger tjocktarmen).

För att uppnå detta mål kommer patienter att delas in i två grupper: den ena genomgår en standardkoloskopi, den andra en koloskopi med programvaran för artificiell intelligens kopplad till maskinen.

Denna programvara modifierar inte koloskopitekniken på något sätt och kräver inte administrering av någon produkt till patienten.

Studien kommer att jämföra upptäcktsfrekvensen för höger kolonpolyper mellan gruppen patienter som genomgick standardkoloskopi och de som genomgick koloskopi med artificiell intelligens. Om denna siffra inte skiljer sig åt mellan de två grupperna kan vi dra slutsatsen att det inte är någon mening med att använda artificiell intelligens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödlighet bland neoplastiska sjukdomar i världen. Screeningkoloskopi med detektion och resektion av kolorektala polyper har minskat CRC-incidens och mortalitet.

Ändå är koloskopi ett ofullkomligt screeningtest och dess effektivitet påverkas av en rad variabler inklusive endoskopistens skicklighet och expertis. Faktum är att en betydande del av kolorektal neoplasi missas under koloskopiska undersökningar. I de flesta studierna varierade frekvensen av intervall-CRC bland alla CRC från 2% till 9% och intervallcancer förekom mer sannolikt i höger kolon. Intervallcancer kan bero på missad lesion, ofullständig borttagning eller nyutvecklad cancer. De flesta missade polyper är mindre än 10 mm i diameter och är fastsittande eller platta till utseendet. Därför missar man lätt sittande tandade adenom (SSA), som övervägande förekommer i höger kolon, eftersom de är små och sittande.

Koloskopi är mindre effektivt vid screening av högersidiga CRC, främst på grund av den ökade missfrekvensen för polyper med fastsittande eller platt utseende. Under de senaste åren har artificiell intelligens (AI) i allt större utsträckning tillämpats inom gastrointestinal endoskopi, särskilt vid upptäckt av kolorektala polyper. Under 2019 visade den första prospektiva randomiserade kontrollerade studien som inkluderade 1058 patienter och jämförde polypdetekteringsfrekvensen i koloskopi med eller utan AI en signifikant högre detektionsfrekvens i gruppen med AI (29,1 % mot 20,3 %). Andra tidigare prospektiva studier har visat att AI hade stor potential för att förbättra upptäckt av kolonpolyper.

Såvitt vi vet är detta den första studien hittills för att utvärdera AI:s prestanda vid upptäckt av höger kolonpolyper.

I den här studien strävar vi först och främst efter att jämföra frekvensen av upptäckt av höger kolonpolyp med AI-stödd koloskopi (AIC) med frekvensen som erhålls av standard (högupplöst) koloskopi (SC) hos patienter som genomgår diagnostisk koloskopi. Sedan skulle vi utvärdera följande slutpunkter:

  1. Jämförelse av tid som krävs för AIC kontra SC (uttagstid)
  2. Jämförelse av histologisk klassificering av alla polyper detekterade i varje grupp
  3. Jämförelse av antalet detekterade höger kolonpolyper i varje grupp
  4. En undergruppsanalys som jämför hastigheten för kolonpolypdetektering mellan de två grupperna kommer att realiseras enligt procedurens starttid (med hänsyn till operatörens utmattning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Patienter med anamnes på familjärt polypossyndrom
  • Patienter med anamnes på höger kolonresektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd: handledning, kuratorskap, patient berövad frihet
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Människor under psykiatrisk vård som inte kan förstå syftet med denna forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI-stödd koloskopi
Experimentell arm: patienter får en koloskopi med GI Genius™ intelligent endoskopisystem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Koloskopi
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Kontrollarm: Den artificiella intelligensen aktiveras inte under koloskopiundersökningen, patienten får en standard högupplöst koloskopi
Koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför andelen patienter med minst en höger kolonpolyp som upptäckts enligt randomiseringsgruppen och justerad för Boston Bowel-förberedelseskalan, för operatören, för endoskopet och för stratifieringsfaktorer.
Tidsram: Inklusionsbesök
En multipel logistisk regression som jämför procentandelen patienter med minst en höger kolonpolyp detekterad enligt randomiseringsgruppen, och justerad för Boston Bowel-förberedelseskala (6-7 vs >7), för operatören, för endoskopet (Pentax eller Fuji ) och för stratifieringsfaktorer (ålder och polyper eller CRC-historia).
Inklusionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera