Tekoälyn suorituskyky kolonoskopiassa oikean paksusuolen polyypin havaitsemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (AIRCOP)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako tekoälyn käyttö polyyppien havaitsemista paksusuolen segmentissä (oikeassa paksusuolessa).
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään: toiselle tehdään tavallinen kolonoskopia, toiselle kolonoskopia koneen tekoälyohjelmistolla.
Tämä ohjelmisto ei muuta kolonoskopiatekniikkaa millään tavalla eikä vaadi minkään tuotteen antamista potilaalle.
Tutkimuksessa verrataan oikean paksusuolen polyyppien havaitsemisastetta normaalin kolonoskopian ja tekoälyn avulla suoritetun kolonoskopian potilasryhmän välillä. Jos tämä luku ei eroa kahden ryhmän välillä, voimme päätellä, että tekoälyn käyttämisessä ei ole mitään järkeä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja edelleen yksi johtavista kuolleisuuden syistä kasvaintautien joukossa maailmassa. Kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen ja resektioon liittyvä seulontakolonoskopia on vähentänyt CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Silti kolonoskopia on epätäydellinen seulontatesti, ja sen tehokkuuteen vaikuttavat monet muuttujat, mukaan lukien endoskoopin taidot ja asiantuntemus. Itse asiassa merkittävä osa kolorektaalisesta neoplasiasta jää väliin kolonoskooppisten tutkimusten aikana. Suurimmassa osassa tutkimuksista intervalli-CRC:n määrä kaikkien CRC-syöpien välillä vaihteli 2 %:sta 9 %:iin ja intervallisyöpiä esiintyi todennäköisemmin oikeassa paksusuolessa. Intervallisyövät voivat johtua puuttuvasta vauriosta, epätäydellisestä poistosta tai vasta kehittyneestä syövästä. Useimmat puuttuvat polyypit ovat halkaisijaltaan alle 10 mm ja ulkonäöltään istumattomia tai litteitä. Siksi istumattomat sahalaitaiset adenoomat (SSA:t), joita esiintyy pääasiassa oikeassa paksusuolessa, jäävät helposti huomaamatta, koska ne ovat pieniä ja istumattomia.
Kolonoskopia on vähemmän tehokas oikeanpuoleisten CRC-solujen seulonnassa, mikä johtuu pääasiassa istumattomien tai litteän näköisten polyyppien lisääntyneestä puuttumisasteesta. Viime vuosina tekoälyä (AI) on käytetty yhä enemmän maha-suolikanavan endoskopiassa, erityisesti kolorektaalisten polyyppien havaitsemisessa. Vuonna 2019 ensimmäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1058 potilasta ja jossa verrattiin polyyppien havaitsemisastetta kolonoskopiassa AI:n kanssa tai ilman, havaittiin merkittävästi korkeampi havaitsemisprosentti AI-ryhmässä (29,1 % vs. 20,3 %). Muut aiemmat prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että tekoälyllä oli suuri potentiaali parantaa paksusuolen polyyppien havaitsemista.
Tietojemme mukaan tämä on tähän mennessä ensimmäinen tutkimus, jossa on arvioitu tekoälyn suorituskykyä oikean paksusuolen polyyppien havaitsemisessa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme ensinnäkin vertaamaan oikean paksusuolen polyypin havaitsemisnopeutta AI-avusteisella kolonoskopialla (AIC) tavanomaisella (teräväpiirto) kolonoskopialla (SC) saatuun nopeuteen diagnostisessa kolonoskopiassa olevalla potilaalla. Sitten arvioimme seuraavat päätepisteet:
- AIC:n ja SC:n vaatiman ajan vertailu (poistoaika)
- Kaikkien kussakin ryhmässä havaittujen polyyppien histologisen luokituksen vertailu
- Jokaisessa ryhmässä havaittujen oikeanpuoleisten paksusuolen polyyppien lukumäärän vertailu
- Alaryhmäanalyysi, jossa verrataan paksusuolen polyypin havaitsemisnopeutta kahden ryhmän välillä, toteutetaan menettelyn aloitusajan mukaisesti (operaattorin väsymys huomioon ottaen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on ollut familiaalinen polypoosi-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut oikean paksusuolen resektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojatoimenpiteestä: tutorointi, kuraattori, vapaus riistetty potilas
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
- Psykiatrisessa hoidossa olevat ihmiset, jotka eivät voi ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-avusteinen kolonoskopia
Kokeellinen käsi: potilaat saavat kolonoskopian älykkäällä GI Genius™ endoskopiajärjestelmällä (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Kolonoskopia
|
|
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Ohjausvarsi: tekoäly ei aktivoidu kolonoskopiatutkimuksen aikana, potilas saa tavallisen teräväpiirtokolonoskopian
|
Kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi oikeanpuoleinen paksusuolen polyyppi havaittu satunnaistusryhmän mukaan ja mukautettu Bostonin suolen valmisteluasteikon, operaattorin, endoskoopin ja kerrostustekijöiden mukaan.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Monikertainen logistinen regressio, jossa verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään yksi oikeanpuoleinen paksusuolen polyyppi havaittu satunnaistusryhmän mukaisesti ja joka on säädetty Bostonin suolen valmisteluasteikolla (6-7 vs >7), operaattorin ja endoskoopin (Pentax tai Fuji) mukaan. ) ja kerrostustekijöille (ikä ja polyypit tai CRC-historia).
|
Inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01243-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .