Mesterséges intelligencia teljesítménye kolonoszkópiában a jobb vastagbélpolip kimutatására: véletlenszerű, ellenőrzött próba (AIRCOP)
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a mesterséges intelligencia alkalmazása javítja-e a polipok kimutatását a vastagbél egy szegmensében (a jobb vastagbélben).
E cél elérése érdekében a betegeket két csoportra osztják: az egyiken szabványos vastagbéltükrözésen, a másikon kolonoszkópián, a géphez csatlakoztatott mesterséges intelligencia szoftverrel.
Ez a szoftver semmilyen módon nem módosítja a kolonoszkópia technikáját, és nem igényel semmilyen terméket a betegnek.
A tanulmány összehasonlítja a jobb vastagbélpolipok kimutatási arányát a standard kolonoszkópián átesett és a mesterséges intelligenciával végzett kolonoszkópián átesett betegek csoportjában. Ha ez a szám nem tér el a két csoport között, akkor azt a következtetést vonhatjuk le, hogy nincs értelme a mesterséges intelligencia alkalmazásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és továbbra is az egyik vezető halálok a daganatos betegségek között a világon. A vastagbélpolipok kimutatásával és eltávolításával végzett szűrő kolonoszkópia csökkentette a CRC előfordulását és halálozását.
Mindazonáltal a kolonoszkópia tökéletlen szűrővizsgálat, és hatékonyságát számos változó befolyásolja, beleértve az endoszkópos készségeit és szakértelmét. Valójában a vastagbéldaganatok jelentős része elmarad a kolonoszkópos vizsgálatok során. A legtöbb tanulmányban az intervallum CRC aránya az összes CRC között 2% és 9% között volt, és az intervallumrák nagyobb valószínűséggel fordult elő a jobb vastagbélben. Az intervallumrákok kimaradt elváltozásból, hiányos eltávolításból vagy újonnan kialakult rákból származhatnak. A legtöbb kihagyott polip 10 mm-nél kisebb átmérőjű, és ülő vagy lapos megjelenésű. Ezért a túlnyomórészt a jobb vastagbélben előforduló sessile fogazott adenomák (SSA-k) könnyen kimaradhatnak, mivel kicsik és ülők.
A kolonoszkópia kevésbé hatékony a jobb oldali CRC-k szűrésében, főként a ülő vagy lapos megjelenésű polipok megnövekedett kihagyási aránya miatt. Az utóbbi években a mesterséges intelligenciát (AI) egyre gyakrabban alkalmazzák a gyomor-bélrendszeri endoszkópiában, különösen a kolorektális polipok kimutatásában. 2019-ben az első prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 1058 beteg vett részt, és a kolonoszkópiás polipok kimutatási arányát hasonlították össze AI-val vagy anélkül, szignifikánsan magasabb kimutatási arányt mutatott az AI-s csoportban (29,1% vs 20,3%). Más korábbi prospektív tanulmányok kimutatták, hogy az AI nagy potenciállal rendelkezik a vastagbélpolipok kimutatásának javítására.
Tudomásunk szerint ez az első olyan tanulmány, amely az AI teljesítményét értékeli a jobb vastagbélpolipok kimutatásában.
Ebben a tanulmányban mindenekelőtt arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk a jobb vastagbélpolip detektálási arányát az AI által támogatott kolonoszkópiával (AIC) a standard (nagy felbontású) kolonoszkópiával (SC) kapott rátával a diagnosztikai kolonoszkópián átesett betegeknél. Ezután a következő végpontokat értékelnénk:
- Az AIC-hez és az SC-hez szükséges idő összehasonlítása (kivonási idő)
- Az egyes csoportokban kimutatott összes polip szövettani osztályozásának összehasonlítása
- Az egyes csoportokban kimutatott jobb vastagbélpolipok számának összehasonlítása
- A két csoport közötti vastagbélpolip-detektálás arányát összehasonlító alcsoport-analízist az eljárás kezdő időpontja szerint valósítunk meg (a kezelő fáradékonyságát figyelembe véve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek kórtörténetében családi polipózis szindróma szerepel
- Betegek, akiknek a kórtörténetében jobb vastagbél reszekció szerepel.
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg: oktatói felügyelet, gondnokság, szabadságától megfosztott beteg
- Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, akik nem képesek megérteni a kutatás célját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI által támogatott kolonoszkópia
Kísérleti kar: a betegek kolonoszkópiát kapnak GI Genius™ intelligens endoszkópos rendszerrel (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Kolonoszkópia
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kolonoszkópia
Vezérlőkar: A mesterséges intelligencia nem aktiválódik a kolonoszkópiás vizsgálat során, a páciens szabványos nagy felbontású kolonoszkópiát kap
|
Kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy jobb vastagbélpolipban észlelt betegek százalékos arányának összehasonlítása a randomizációs csoport szerint, és a Boston Bowel preparációs skálához igazítva, a kezelő, az endoszkóp és a rétegződési tényezők alapján.
Időkeret: Befogadási látogatás
|
Többszörös logisztikus regresszió, amely összehasonlítja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél legalább egy jobb vastagbélpolipot észleltek a randomizációs csoport szerint, és a Boston Bowel előkészítési skálához igazítva (6-7 vs >7), a kezelő és az endoszkóp (Pentax vagy Fuji) esetében ) és a rétegződési tényezőkre (életkor és polipok vagy CRC-történet).
|
Befogadási látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Bélpolipok
- Polipok
- Vastagbélpolipok
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A01243-38
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .