Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność sztucznej inteligencji w kolonoskopii w wykrywaniu polipów prawej okrężnicy: randomizowane badanie kontrolowane (AIRCOP)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Celem pracy jest ocena, czy zastosowanie sztucznej inteligencji usprawnia wykrywanie polipów w odcinku jelita grubego (okrężnica prawa).

Aby osiągnąć ten cel, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna zostanie poddana standardowej kolonoskopii, druga – kolonoskopii z podłączonym do maszyny oprogramowaniem sztucznej inteligencji.

Oprogramowanie to w żaden sposób nie modyfikuje techniki kolonoskopii i nie wymaga podawania pacjentowi żadnego produktu.

W badaniu porównana zostanie wykrywalność polipów prawej okrężnicy pomiędzy grupą pacjentów, którzy przeszli standardową kolonoskopię, a tymi, którzy przeszli kolonoskopię ze sztuczną inteligencją. Jeśli liczba ta nie różni się pomiędzy obiema grupami, możemy stwierdzić, że nie ma sensu wykorzystywać sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym nowotworem i pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów wśród chorób nowotworowych na świecie. Kolonoskopia przesiewowa z wykrywaniem i resekcją polipów jelita grubego zmniejszyła częstość występowania CRC i śmiertelność.

Niemniej jednak kolonoskopia jest niedoskonałym badaniem przesiewowym, a na jego skuteczność wpływa szereg zmiennych, w tym umiejętności i wiedza specjalisty endoskopisty. Rzeczywiście, znaczna część nowotworów jelita grubego jest pomijana podczas badań kolonoskopowych. W większości badań częstość występowania CRC interwałowego wśród wszystkich CRC wahała się od 2% do 9%, a nowotwory interwałowe częściej występowały w prawej okrężnicy. Raki interwałowe mogą wynikać z przeoczenia zmiany, niecałkowitego usunięcia lub nowo powstałego raka. Większość pominiętych polipów ma średnicę mniejszą niż 10 mm i jest siedząca lub płaska. Dlatego siedzące gruczolaki ząbkowane (SSA), które występują głównie w prawej okrężnicy, można łatwo przeoczyć, ponieważ są małe i siedzące.

Kolonoskopia jest mniej skuteczna w badaniach przesiewowych prawostronnego CRC, głównie ze względu na zwiększony odsetek pomyłek w przypadku polipów o siedzącym lub płaskim wyglądzie. W ostatnich latach sztuczna inteligencja (AI) jest coraz częściej stosowana w endoskopii przewodu pokarmowego, zwłaszcza w wykrywaniu polipów jelita grubego. W 2019 r. pierwsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 1058 pacjentów i porównujące wykrywalność polipów w kolonoskopii z AI lub bez niej wykazało istotnie wyższą wykrywalność w grupie z AI (29,1% vs 20,3%). Inne wcześniejsze badania prospektywne wykazały, że sztuczna inteligencja ma ogromny potencjał w zakresie poprawy wykrywania polipów jelita grubego.

Według naszej wiedzy jest to pierwsze jak dotąd badanie oceniające skuteczność sztucznej inteligencji w wykrywaniu polipów prawej okrężnicy.

W tym badaniu naszym celem jest przede wszystkim porównanie częstości wykrywania polipów prawej okrężnicy za pomocą kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (AIC) z częstością uzyskiwaną za pomocą standardowej (wysokiej rozdzielczości) kolonoskopii (SC) u pacjenta poddawanego kolonoskopii diagnostycznej. Następnie ocenilibyśmy następujące punkty końcowe:

  1. Porównanie czasu potrzebnego na AIC i SC (czas wycofania)
  2. Porównanie klasyfikacji histologicznej wszystkich polipów wykrytych w każdej grupie
  3. Porównanie liczby polipów prawej okrężnicy wykrytych w każdej grupie
  4. Analiza podgrup porównująca częstość wykrywania polipów jelita grubego w obu grupach zostanie przeprowadzona w zależności od czasu rozpoczęcia zabiegu (uwzględniając zmęczenie operatora).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie
  • Pacjenci z rodzinnym zespołem polipowatości w wywiadzie
  • Pacjenci po przebytej resekcji prawej okrężnicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej: kuratela, kuratorstwo, pacjent pozbawiony wolności
  • Osoby pełnoletnie, które nie są w stanie wyrazić zgody
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną, które nie są w stanie zrozumieć celu tych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Część eksperymentalna: pacjenci poddawani są kolonoskopii przy użyciu inteligentnego systemu endoskopowego GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Procedura: Kolonoskopia
Kolonoskopia
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Ramię kontrolne: Podczas badania kolonoskopowego sztuczna inteligencja nie jest aktywowana, pacjent otrzymuje standardową kolonoskopię w wysokiej rozdzielczości
Procedura: Kolonoskopia
Kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z co najmniej jednym polipem prawej okrężnicy wykrytym według grupy randomizacyjnej i skorygowanym o skalę przygotowania jelita grubego Bostonu, dla operatora, endoskopu i czynników stratyfikacji.
Ramy czasowe: Wizyta włączająca
Wielokrotna regresja logistyczna porównująca odsetek pacjentów z co najmniej jednym polipem prawej okrężnicy wykrytym według grupy randomizacyjnej i dostosowany do skali przygotowania jelita grubego Boston (6-7 vs > 7), dla operatora, dla endoskopu (Pentax lub Fuji ) oraz czynników stratyfikacji (wiek i polipy lub historia CRC).
Wizyta włączająca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Współpracownicy

Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01243-38

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj