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Performance de l'intelligence artificielle en coloscopie pour la détection des polypes du côlon droit : un essai contrôlé randomisé (AIRCOP)

22 janvier 2024 mis à jour par: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de l'intelligence artificielle améliore la détection des polypes dans un segment du côlon (le côlon droit).

Pour atteindre cet objectif, les patients seront répartis en deux groupes : l'un subira une coloscopie standard, l'autre une coloscopie avec le logiciel d'intelligence artificielle connecté à la machine.

Ce logiciel ne modifie en rien la technique de coloscopie, et ne nécessite l'administration d'aucun produit au patient.

L'étude comparera le taux de détection des polypes du côlon droit entre le groupe de patients ayant subi une coloscopie standard et ceux ayant subi une coloscopie avec intelligence artificielle. Si ce chiffre ne diffère pas entre les deux groupes, on peut conclure qu’il ne sert à rien d’utiliser l’intelligence artificielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu et reste l'une des principales causes de mortalité parmi les maladies néoplasiques dans le monde. La coloscopie de dépistage avec détection et résection des polypes colorectaux a réduit l'incidence et la mortalité du CCR.

Néanmoins, la coloscopie est un test de dépistage imparfait et son efficacité est influencée par une série de variables, notamment les compétences et l'expertise de l'endoscopiste. En effet, une proportion importante de néoplasies colorectales passe inaperçue lors des examens coloscopiques. Dans la majorité des études, le taux de CCR d'intervalle parmi tous les CCR variait entre 2 % et 9 % et les cancers d'intervalle survenaient plus probablement dans le côlon droit. Les cancers d'intervalle peuvent résulter d'une lésion manquée, d'une ablation incomplète ou d'un cancer nouvellement développé. La plupart des polypes manqués ont un diamètre inférieur à 10 mm et sont d'apparence sessile ou plate. Par conséquent, les adénomes dentelés sessiles (ASS), qui surviennent principalement dans le côlon droit, passent facilement inaperçus car ils sont petits et sessiles.

La coloscopie est moins efficace pour dépister les CCR du côté droit, principalement en raison du taux accru d'échecs pour les polypes d'apparence sessile ou plate. Ces dernières années, l’intelligence artificielle (IA) est de plus en plus appliquée en endoscopie gastro-intestinale, notamment dans la détection des polypes colorectaux. En 2019, le premier essai contrôlé randomisé prospectif incluant 1058 patients et comparant le taux de détection des polypes en coloscopie avec ou sans IA a montré un taux de détection significativement plus élevé dans le groupe avec IA (29,1 % vs 20,3 %). D’autres études prospectives antérieures ont montré que l’IA avait un grand potentiel pour améliorer la détection des polypes du côlon.

À notre connaissance, il s’agit de la première étude à ce jour évaluant les performances de l’IA dans la détection des polypes du côlon droit.

Dans cette étude, nous visons tout d'abord à comparer le taux de détection des polypes du côlon droit avec la coloscopie assistée par IA (AIC) au taux obtenu par la coloscopie standard (haute définition) (SC) chez un patient subissant une coloscopie diagnostique. Ensuite, nous évaluerions les paramètres suivants :

  1. Comparaison du temps requis pour l'AIC par rapport au SC (délai de retrait)
  2. Comparaison de la classification histologique de tous les polypes détectés dans chaque groupe
  3. Comparaison du nombre de polypes du côlon droit détectés dans chaque groupe
  4. Une analyse de sous-groupe comparant le taux de détection des polypes du côlon entre les deux groupes sera réalisée en fonction de l'heure de début de la procédure (tenant compte de la fatigabilité de l'opérateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires de l’intestin
  • Patients ayant des antécédents de syndrome de polypose familiale
  • Patients ayant des antécédents de résection du côlon droit.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, patient privé de liberté
  • Adultes incapables de donner leur consentement
  • Les personnes sous soins psychiatriques qui ne sont pas capables de comprendre le but de cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie assistée par l'IA
Bras expérimental : les patients reçoivent une coloscopie à l'aide du système d'endoscopie intelligent GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
Coloscopie
Comparateur actif: Coloscopie standard
Bras de contrôle : L'intelligence artificielle n'est pas activée lors de l'examen de coloscopie, le patient reçoit une coloscopie standard haute définition
Coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de patients avec au moins un polype du côlon droit détecté selon le groupe de randomisation et ajusté pour l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, pour l'opérateur, pour l'endoscope et pour les facteurs de stratification.
Délai: Visite d'inclusion
Une régression logistique multiple comparant le pourcentage de patients avec au moins un polype du côlon droit détecté selon le groupe de randomisation, et ajusté à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (6-7 vs >7), pour l'opérateur, pour l'endoscope (Pentax ou Fuji ) et pour les facteurs de stratification (âge et polypes ou antécédents de CCR).
Visite d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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