- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216405
Performance de l'intelligence artificielle en coloscopie pour la détection des polypes du côlon droit : un essai contrôlé randomisé (AIRCOP)
Le but de l'étude est d'évaluer si l'utilisation de l'intelligence artificielle améliore la détection des polypes dans un segment du côlon (le côlon droit).
Pour atteindre cet objectif, les patients seront répartis en deux groupes : l'un subira une coloscopie standard, l'autre une coloscopie avec le logiciel d'intelligence artificielle connecté à la machine.
Ce logiciel ne modifie en rien la technique de coloscopie, et ne nécessite l'administration d'aucun produit au patient.
L'étude comparera le taux de détection des polypes du côlon droit entre le groupe de patients ayant subi une coloscopie standard et ceux ayant subi une coloscopie avec intelligence artificielle. Si ce chiffre ne diffère pas entre les deux groupes, on peut conclure qu’il ne sert à rien d’utiliser l’intelligence artificielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus répandu et reste l'une des principales causes de mortalité parmi les maladies néoplasiques dans le monde. La coloscopie de dépistage avec détection et résection des polypes colorectaux a réduit l'incidence et la mortalité du CCR.
Néanmoins, la coloscopie est un test de dépistage imparfait et son efficacité est influencée par une série de variables, notamment les compétences et l'expertise de l'endoscopiste. En effet, une proportion importante de néoplasies colorectales passe inaperçue lors des examens coloscopiques. Dans la majorité des études, le taux de CCR d'intervalle parmi tous les CCR variait entre 2 % et 9 % et les cancers d'intervalle survenaient plus probablement dans le côlon droit. Les cancers d'intervalle peuvent résulter d'une lésion manquée, d'une ablation incomplète ou d'un cancer nouvellement développé. La plupart des polypes manqués ont un diamètre inférieur à 10 mm et sont d'apparence sessile ou plate. Par conséquent, les adénomes dentelés sessiles (ASS), qui surviennent principalement dans le côlon droit, passent facilement inaperçus car ils sont petits et sessiles.
La coloscopie est moins efficace pour dépister les CCR du côté droit, principalement en raison du taux accru d'échecs pour les polypes d'apparence sessile ou plate. Ces dernières années, l’intelligence artificielle (IA) est de plus en plus appliquée en endoscopie gastro-intestinale, notamment dans la détection des polypes colorectaux. En 2019, le premier essai contrôlé randomisé prospectif incluant 1058 patients et comparant le taux de détection des polypes en coloscopie avec ou sans IA a montré un taux de détection significativement plus élevé dans le groupe avec IA (29,1 % vs 20,3 %). D’autres études prospectives antérieures ont montré que l’IA avait un grand potentiel pour améliorer la détection des polypes du côlon.
À notre connaissance, il s’agit de la première étude à ce jour évaluant les performances de l’IA dans la détection des polypes du côlon droit.
Dans cette étude, nous visons tout d'abord à comparer le taux de détection des polypes du côlon droit avec la coloscopie assistée par IA (AIC) au taux obtenu par la coloscopie standard (haute définition) (SC) chez un patient subissant une coloscopie diagnostique. Ensuite, nous évaluerions les paramètres suivants :
- Comparaison du temps requis pour l'AIC par rapport au SC (délai de retrait)
- Comparaison de la classification histologique de tous les polypes détectés dans chaque groupe
- Comparaison du nombre de polypes du côlon droit détectés dans chaque groupe
- Une analyse de sous-groupe comparant le taux de détection des polypes du côlon entre les deux groupes sera réalisée en fonction de l'heure de début de la procédure (tenant compte de la fatigabilité de l'opérateur).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Consentement éclairé signé
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires de l’intestin
- Patients ayant des antécédents de syndrome de polypose familiale
- Patients ayant des antécédents de résection du côlon droit.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection judiciaire : tutelle, curatelle, patient privé de liberté
- Adultes incapables de donner leur consentement
- Les personnes sous soins psychiatriques qui ne sont pas capables de comprendre le but de cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie assistée par l'IA
Bras expérimental : les patients reçoivent une coloscopie à l'aide du système d'endoscopie intelligent GI Genius™ (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Coloscopie
|
Comparateur actif: Coloscopie standard
Bras de contrôle : L'intelligence artificielle n'est pas activée lors de l'examen de coloscopie, le patient reçoit une coloscopie standard haute définition
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Coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison du pourcentage de patients avec au moins un polype du côlon droit détecté selon le groupe de randomisation et ajusté pour l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, pour l'opérateur, pour l'endoscope et pour les facteurs de stratification.
Délai: Visite d'inclusion
|
Une régression logistique multiple comparant le pourcentage de patients avec au moins un polype du côlon droit détecté selon le groupe de randomisation, et ajusté à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (6-7 vs >7), pour l'opérateur, pour l'endoscope (Pentax ou Fuji ) et pour les facteurs de stratification (âge et polypes ou antécédents de CCR).
|
Visite d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes intestinaux
- Polypes
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01243-38
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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