Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van kunstmatige intelligentie bij colonoscopie voor detectie van rechter colonpoliep: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (AIRCOP)

22 januari 2024 bijgewerkt door: TANNOURY Jenny, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het gebruik van kunstmatige intelligentie de poliepdetectie in een segment van de dikke darm (de rechter dikke darm) verbetert.

Om dit doel te bereiken zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: de ene zal een standaard colonoscopie ondergaan, de andere een colonoscopie waarbij de kunstmatige intelligentiesoftware op de machine zal worden aangesloten.

Deze software wijzigt op geen enkele wijze de colonoscopietechniek en vereist geen toediening van enig product aan de patiënt.

De studie zal het detectiepercentage van rechter colonpoliepen vergelijken tussen de groep patiënten die standaard colonoscopie ondergingen en degenen die colonoscopie ondergingen met kunstmatige intelligentie. Als dit aantal tussen beide groepen niet verschilt, kunnen we concluderen dat het geen zin heeft om kunstmatige intelligentie in te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende kanker en blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken onder neoplastische ziekten in de wereld. Screeningcolonoscopie met detectie en resectie van colorectale poliepen heeft de incidentie en mortaliteit van CRC verminderd.

Niettemin is colonoscopie een onvolmaakte screeningstest en wordt de effectiviteit ervan beïnvloed door een reeks variabelen, waaronder de vaardigheid en expertise van de endoscopist. Een aanzienlijk deel van de colorectale neoplasie wordt tijdens colonoscopische onderzoeken gemist. In de meeste onderzoeken varieerde het percentage interval-CRC onder alle CRC's van 2% tot 9% en kwam intervalkanker vaker voor in de rechter dikke darm. Intervalkanker kan het gevolg zijn van gemiste laesie, onvolledige verwijdering of nieuw ontwikkelde kanker. De meeste gemiste poliepen hebben een diameter kleiner dan 10 mm en zien er zittend of plat uit. Daarom worden sessiele gekartelde adenomen (SSA's), die voornamelijk in de rechter dikke darm voorkomen, gemakkelijk over het hoofd gezien omdat ze klein en zittend zijn.

Colonoscopie is minder effectief bij het screenen van rechtszijdige CRC's, voornamelijk vanwege het verhoogde aantal gemiste poliepen met een zittend of plat uiterlijk. De laatste jaren wordt kunstmatige intelligentie (AI) steeds vaker toegepast bij gastro-intestinale endoscopie, vooral bij de detectie van colorectale poliepen. In 2019 toonde het eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met 1058 patiënten en waarin het detectiepercentage van poliepen bij colonoscopie met of zonder AI werd vergeleken, een significant hoger detectiepercentage in de groep met AI (29,1% versus 20,3%). Andere eerdere prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat AI een groot potentieel heeft voor het verbeteren van de detectie van darmpoliepen.

Voor zover wij weten is dit het eerste onderzoek tot nu toe waarin de prestaties van de AI bij de detectie van rechter colonpoliepen worden geëvalueerd.

In deze studie willen we allereerst het percentage poliepdetectie in de rechter dikke darm met AI-ondersteunde colonoscopie (AIC) vergelijken met het percentage verkregen door de standaard (high-definition) colonoscopie (SC) bij patiënten die diagnostische colonoscopie ondergaan. Vervolgens zouden we de volgende eindpunten evalueren:

  1. Vergelijking van de tijd die nodig is voor AIC versus SC (opnametijd)
  2. Vergelijking van de histologische classificatie van alle poliepen die in elke groep zijn gedetecteerd
  3. Vergelijking van het aantal rechter colonpoliepen dat in elke groep werd gedetecteerd
  4. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd waarin de detectiesnelheid van colonpoliepen tussen de twee groepen wordt vergeleken, afhankelijk van de starttijd van de procedure (rekening houdend met de vermoeidheid van de operator).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van familiaal polyposissyndroom
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van resectie van het rechter colon.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt die profiteert van een wettelijke beschermingsmaatregel: mentorschap, curatorschap, patiënt beroofd van zijn vrijheid
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven
  • Mensen onder psychiatrische zorg die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-ondersteunde colonoscopie
Experimentele arm: patiënten krijgen een colonoscopie met behulp van het GI Genius™ intelligente endoscopiesysteem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, VS)
Colonoscopie
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Controlearm: De kunstmatige intelligentie wordt niet geactiveerd tijdens het colonoscopie-onderzoek, de patiënt ontvangt een standaard high-definition colonoscopie
Colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten bij wie ten minste één poliep in de rechter dikke darm is gedetecteerd volgens de randomisatiegroep, en aangepast voor de Boston Darmvoorbereidingsschaal, voor de operator, voor de endoscoop en voor stratificatiefactoren.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
Een meervoudige logistische regressie waarbij het percentage patiënten wordt vergeleken met ten minste één poliep in de rechter dikke darm, gedetecteerd volgens de randomisatiegroep, en aangepast voor de Boston Darmvoorbereidingsschaal (6-7 versus >7), voor de operator, voor de endoscoop (Pentax of Fuji ) en voor stratificatiefactoren (leeftijd en poliepen of CRC-geschiedenis).
Inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren