- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216405
Prestaties van kunstmatige intelligentie bij colonoscopie voor detectie van rechter colonpoliep: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (AIRCOP)
Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het gebruik van kunstmatige intelligentie de poliepdetectie in een segment van de dikke darm (de rechter dikke darm) verbetert.
Om dit doel te bereiken zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: de ene zal een standaard colonoscopie ondergaan, de andere een colonoscopie waarbij de kunstmatige intelligentiesoftware op de machine zal worden aangesloten.
Deze software wijzigt op geen enkele wijze de colonoscopietechniek en vereist geen toediening van enig product aan de patiënt.
De studie zal het detectiepercentage van rechter colonpoliepen vergelijken tussen de groep patiënten die standaard colonoscopie ondergingen en degenen die colonoscopie ondergingen met kunstmatige intelligentie. Als dit aantal tussen beide groepen niet verschilt, kunnen we concluderen dat het geen zin heeft om kunstmatige intelligentie in te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende kanker en blijft een van de belangrijkste doodsoorzaken onder neoplastische ziekten in de wereld. Screeningcolonoscopie met detectie en resectie van colorectale poliepen heeft de incidentie en mortaliteit van CRC verminderd.
Niettemin is colonoscopie een onvolmaakte screeningstest en wordt de effectiviteit ervan beïnvloed door een reeks variabelen, waaronder de vaardigheid en expertise van de endoscopist. Een aanzienlijk deel van de colorectale neoplasie wordt tijdens colonoscopische onderzoeken gemist. In de meeste onderzoeken varieerde het percentage interval-CRC onder alle CRC's van 2% tot 9% en kwam intervalkanker vaker voor in de rechter dikke darm. Intervalkanker kan het gevolg zijn van gemiste laesie, onvolledige verwijdering of nieuw ontwikkelde kanker. De meeste gemiste poliepen hebben een diameter kleiner dan 10 mm en zien er zittend of plat uit. Daarom worden sessiele gekartelde adenomen (SSA's), die voornamelijk in de rechter dikke darm voorkomen, gemakkelijk over het hoofd gezien omdat ze klein en zittend zijn.
Colonoscopie is minder effectief bij het screenen van rechtszijdige CRC's, voornamelijk vanwege het verhoogde aantal gemiste poliepen met een zittend of plat uiterlijk. De laatste jaren wordt kunstmatige intelligentie (AI) steeds vaker toegepast bij gastro-intestinale endoscopie, vooral bij de detectie van colorectale poliepen. In 2019 toonde het eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek met 1058 patiënten en waarin het detectiepercentage van poliepen bij colonoscopie met of zonder AI werd vergeleken, een significant hoger detectiepercentage in de groep met AI (29,1% versus 20,3%). Andere eerdere prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat AI een groot potentieel heeft voor het verbeteren van de detectie van darmpoliepen.
Voor zover wij weten is dit het eerste onderzoek tot nu toe waarin de prestaties van de AI bij de detectie van rechter colonpoliepen worden geëvalueerd.
In deze studie willen we allereerst het percentage poliepdetectie in de rechter dikke darm met AI-ondersteunde colonoscopie (AIC) vergelijken met het percentage verkregen door de standaard (high-definition) colonoscopie (SC) bij patiënten die diagnostische colonoscopie ondergaan. Vervolgens zouden we de volgende eindpunten evalueren:
- Vergelijking van de tijd die nodig is voor AIC versus SC (opnametijd)
- Vergelijking van de histologische classificatie van alle poliepen die in elke groep zijn gedetecteerd
- Vergelijking van het aantal rechter colonpoliepen dat in elke groep werd gedetecteerd
- Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd waarin de detectiesnelheid van colonpoliepen tussen de twee groepen wordt vergeleken, afhankelijk van de starttijd van de procedure (rekening houdend met de vermoeidheid van de operator).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van familiaal polyposissyndroom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van resectie van het rechter colon.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die profiteert van een wettelijke beschermingsmaatregel: mentorschap, curatorschap, patiënt beroofd van zijn vrijheid
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven
- Mensen onder psychiatrische zorg die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde colonoscopie
Experimentele arm: patiënten krijgen een colonoscopie met behulp van het GI Genius™ intelligente endoscopiesysteem (Medtronic Inc., Minneapolis, Minnesota, VS)
|
Colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Controlearm: De kunstmatige intelligentie wordt niet geactiveerd tijdens het colonoscopie-onderzoek, de patiënt ontvangt een standaard high-definition colonoscopie
|
Colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten bij wie ten minste één poliep in de rechter dikke darm is gedetecteerd volgens de randomisatiegroep, en aangepast voor de Boston Darmvoorbereidingsschaal, voor de operator, voor de endoscoop en voor stratificatiefactoren.
Tijdsspanne: Inclusiebezoek
|
Een meervoudige logistische regressie waarbij het percentage patiënten wordt vergeleken met ten minste één poliep in de rechter dikke darm, gedetecteerd volgens de randomisatiegroep, en aangepast voor de Boston Darmvoorbereidingsschaal (6-7 versus >7), voor de operator, voor de endoscoop (Pentax of Fuji ) en voor stratificatiefactoren (leeftijd en poliepen of CRC-geschiedenis).
|
Inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale poliepen
- Poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01243-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .