ほうれい線患者における「BRFS-18G-S100WH」の安全性と有効性を「MINT Lift FINE+」と比較して評価
2024年1月19日 更新者：Hugel
ポリジオキサノン縫合糸「BRFS-18G-S100WH」の有効性と安全性を「ミントリフトFINE+」と比較して評価する単一施設、前向き、比較、無作為化、二重盲検（被験者、評価者）、非劣性、重要な臨床研究ほうれい線の矯正に
ほうれい線のある被験者を対象に、「BRFS-18G-S100WH」の安全性と有効性を「MINT Lift FINE+」と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ポリジオキサノン（PDO）製の顔面組織固定材「BRFS-18G-S100WH」を用いた顔面組織リフトアップによる両ほうれい線の改善を希望する患者様を対象に実施されました。
「MINT Lift FINE+」と比較して、一時的なシワ改善効果が劣らず、人体に安全に適用できるかどうかを確認したい。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cho Long Park
- 電話番号：+82-2-6966-1654
- メール：clpark@hugel.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hugel Inc.
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コンタクト：
- ChoLong Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 顔の両側のほうれい線を一時的に改善したい方で、WSRS（シワ重症度評価尺度）が3（中程度）または4（重度）の方
- 本治験への参加を自主的に決定し、被験者の説明および同意書に書面にて同意した方
除外基準:
- 顔の部分にフィラーや顔面組織固定糸を使用した処置を受けた人。
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BRFS-18G-S100WH
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ポリジオキサノン（PDO）製の顔面組織固定材です。
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アクティブコンパレータ：ミントリフトFINE+
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ポリジオキサノン（PDO）製の顔面組織固定材です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、処置後 12 週間の改善率 (%)。
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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独立した評価者によるベースラインと比較した、処置後 12 週間の改善率 (%)。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した評価者によるWSRS評価
時間枠：ベースラインから 4、8、24 週目まで
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改善率 (%): 治療後 4、8、および 24 週間。
ベースラインスコア変化 (ポイント): 処置後 4、8、12、および 24 週間。
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ベースラインから 4、8、24 週目まで
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テスターによるWSRS評価
時間枠：ベースラインから 4、8、24 週目まで
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改善率 (%): 治療後 4、8、および 24 週間。
ベースラインスコア変化 (ポイント): 処置後 4、8、12、および 24 週間。
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ベースラインから 4、8、24 週目まで
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ベースラインと比較した、処置後 4、8、12、および 24 週間後の満足度 (%)。
時間枠：ベースラインから 4、8、12、24 週目まで
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被験者によるベースラインと比較した、処置後 4、8、12、および 24 週間後の満足度 (%)
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ベースラインから 4、8、12、24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JWD-TH-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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