Évaluer l'innocuité et l'efficacité de « BRFS-18G-S100WH » par rapport à « MINT Lift FINE+ » chez un sujet présentant des plis nasogéniens
19 janvier 2024 mis à jour par: Hugel
Une étude clinique pivot de non-infériorité, à centre unique, prospective, comparative, randomisée, en double aveugle (sujet, évaluateur), pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la suture en polydioxanone « BRFS-18G-S100WH » par rapport à « MINT Lift FINE+ » pour la correction des sillons nasogéniens
Évaluer la sécurité et l'efficacité de « BRFS-18G-S100WH » par rapport à « MINT Lift FINE+ » chez un sujet présentant des plis nasogéniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a été mené sur des patients souhaitant améliorer les deux sillons nasogéniens grâce au lifting des tissus du visage à l'aide du matériau de fixation des tissus du visage « BRFS-18G-S100WH » à base de polydioxanone (PDO).
Par rapport à « MINT Lift FINE+ », nous souhaitons confirmer s'il a un effet temporaire non inférieur sur l'amélioration des rides et s'il peut être appliqué en toute sécurité sur le corps humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cho Long Park
- Numéro de téléphone: +82-2-6966-1654
- E-mail: clpark@hugel.co.kr
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Hugel Inc.
-
Contact:
- ChoLong Park
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Ceux qui souhaitent améliorer temporairement les sillons nasogéniens des deux côtés du visage et qui ont un score de 3 (Modéré) ou 4 (Sévère) sur le WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
- Ceux qui ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et ont accepté la description du sujet et le formulaire de consentement par écrit
Critère d'exclusion:
- Personne ayant subi une intervention utilisant un produit de remplissage ou un fil de fixation de mouchoirs sur la zone du visage.
- Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BRFS-18G-S100WH
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Un matériau de fixation des tissus du visage en polydioxanone (PDO).
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Comparateur actif: MENTHE Lift FINE+
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Un matériau de fixation des tissus du visage en polydioxanone (PDO).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration (%) 12 semaines après la procédure par rapport au départ.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Taux d'amélioration (%) 12 semaines après la procédure par rapport à la ligne de base par un évaluateur indépendant.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du WSRS par un évaluateur indépendant
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 24
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Taux d'amélioration (%) : 4, 8 et 24 semaines après le traitement.
Modification du score de base (points) : 4, 8, 12 et 24 semaines après l'intervention.
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Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 24
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Évaluation WSRS par le testeur
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 24
|
Taux d'amélioration (%) : 4, 8 et 24 semaines après le traitement.
Modification du score de base (points) : 4, 8, 12 et 24 semaines après l'intervention.
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Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 24
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Niveau de satisfaction (%) à 4, 8, 12 et 24 semaines après la procédure par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24
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Niveau de satisfaction (%) à 4, 8, 12 et 24 semaines après la procédure par rapport à la valeur initiale du sujet
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Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JWD-TH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .