Оцените безопасность и эффективность «BRFS-18G-S100WH» по сравнению с «MINT Lift FINE+» у субъекта с носогубными складками.
19 января 2024 г. обновлено: Hugel
Единое центральное, проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое (субъект, оценщик), основное клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности полидиоксанонового шовного материала «BRFS-18G-S100WH» по сравнению с «MINT Lift FINE+» для коррекции носогубных складок
Оцените безопасность и эффективность «BRFS-18G-S100WH» по сравнению с «MINT Lift FINE+» у субъекта с носогубными складками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование проводилось на пациентах, которые хотели улучшить обе носогубные складки посредством лифтинга тканей лица с использованием фиксирующего материала для тканей лица «BRFS-18G-S100WH», изготовленного из полидиоксанона (PDO).
По сравнению с «MINT Lift FINE+» мы хотим подтвердить, имеет ли он не уступающий эффект временного уменьшения морщин и может ли он безопасно применяться к человеческому телу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cho Long Park
- Номер телефона: +82-2-6966-1654
- Электронная почта: clpark@hugel.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hugel Inc.
-
Контакт:
- ChoLong Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Тем, кто желает временно улучшить носогубные складки с обеих сторон лица и имеет оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале WSRS (шкала оценки степени тяжести морщин).
- Те, кто добровольно решил участвовать в этом клиническом исследовании и согласился с описанием субъекта и формой согласия в письменной форме.
Критерий исключения:
- Человек, перенесший процедуру с использованием филлера или нити для фиксации тканей лица на области лица.
- Те, кто беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРФС-18Г-С100ВХ
|
Материал для фиксации тканей лица из полидиоксанона (ПДО).
|
|
Активный компаратор: МЯТА Лифтинг FINE+
|
Материал для фиксации тканей лица из полидиоксанона (ПДО).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень улучшения (%) через 12 недель после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Уровень улучшения (%) через 12 недель после процедуры по сравнению с исходным уровнем по данным независимого оценщика.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WSRS независимым оценщиком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 24 недели
|
Степень улучшения (%): через 4, 8 и 24 недели после лечения.
Изменение исходного показателя (баллы): через 4, 8, 12 и 24 недели после процедуры.
|
Исходный уровень до 4, 8, 24 недели
|
|
Оценка WSRS тестировщиком
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 24 недели
|
Степень улучшения (%): через 4, 8 и 24 недели после лечения.
Изменение исходного показателя (баллы): через 4, 8, 12 и 24 недели после процедуры.
|
Исходный уровень до 4, 8, 24 недели
|
|
Уровень удовлетворенности (%) через 4, 8, 12 и 24 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 недели
|
Уровень удовлетворенности (%) через 4, 8, 12 и 24 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем субъекта
|
Исходный уровень до 4, 8, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JWD-TH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .