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팔자주름이 있는 피험자를 대상으로 'BRFS-18G-S100WH'와 'MINT Lift FINE+'의 안전성 및 유효성 평가

2024년 1월 19일 업데이트: Hugel

폴리디옥사논 봉합사 'BRFS-18G-S100WH'와 'MINT Lift FINE+'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 전향적, 비교, 무작위, 이중맹검(대상자, 평가자), 비열등성, 중추적 임상 연구 팔자주름 교정을 위한

팔자주름이 있는 피험자에게 'BRFS-18G-S100WH'와 'MINT Lift FINE+'의 안전성 및 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 폴리디옥사논(PDO) 소재의 안면조직 고정재 'BRFS-18G-S100WH'를 이용한 안면조직 리프팅을 통해 양쪽 팔자주름 개선을 원하는 환자를 대상으로 진행됐다. '민트 리프트 FINE+'와 비교하여 비열등한 일시적인 주름 개선 효과가 있는지, 인체에 안전하게 적용 가능한지 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Hugel Inc.
        • 연락하다:
          • ChoLong Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 성인
  2. 얼굴 양쪽 팔자주름을 일시적으로 개선하고 싶은 분으로 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)에서 3점(중간), 4점(심각함)인 분
  3. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 대상자 설명 및 동의서 양식에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

  1. 안면부에 필러나 안면조직고정실을 이용하여 시술을 받은 분.
  2. 임신 또는 수유 중인 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BRFS-18G-S100WH
장치: BRFS-18G-S100WH
폴리디옥사논(PDO)을 소재로 한 안면조직 고정재입니다.
활성 비교기: 민트 리프트 FINE+
장치: 민트 리프트 FINE+
폴리디옥사논(PDO)을 소재로 한 안면조직 고정재입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 시술 후 12주째의 개선율(%)입니다.
기간: 12주까지의 기준선
독립 평가자가 기준선과 비교한 시술 후 12주째의 개선율(%)입니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 평가자에 의한 WSRS 평가
기간: 4주차, 8주차, 24주차까지의 기준선
개선율(%) : 치료 후 4주, 8주, 24주. 기준점수 변화(점): 시술 후 4, 8, 12, 24주.
4주차, 8주차, 24주차까지의 기준선
테스터에 의한 WSRS 평가
기간: 4주차, 8주차, 24주차까지의 기준선
개선율(%) : 치료 후 4주, 8주, 24주. 기준점수 변화(점): 시술 후 4, 8, 12, 24주.
4주차, 8주차, 24주차까지의 기준선
기준선과 비교한 시술 후 4, 8, 12, 24주 후의 만족도(%)입니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차까지의 기준선
시술 후 4주, 8주, 12주, 24주 후 기준선 대비 피험자의 만족도(%)
4주차, 8주차, 12주차, 24주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugel

협력자

Jworld

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JWD-TH-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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