- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06216418
Értékelje a „BRFS-18G-S100WH” biztonságát és hatékonyságát a „MINT Lift FINE+”-hoz képest a nasolabialis redők esetén
2024. január 19. frissítette: Hugel
Egyetlen központ, prospektív, összehasonlító, véletlenszerű, kettős vak (alany, értékelő), nem alsóbbrendű, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a 'BRFS-18G-S100WH' polidioxanon varrat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a FINE+ 'MINT Lifthez képest a nasolabialis redők korrekciójára
Értékelje a „BRFS-18G-S100WH” biztonságát és hatékonyságát a „MINT Lift FINE+”-hoz képest a nasolabialis redők esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik a polidioxanonból (OEM) készült „BRFS-18G-S100WH” arcszövetrögzítő anyag segítségével az arcszövet liftingje révén mindkét nasolabialis redőt javítani akarták.
A „MINT Lift FINE+”-hoz képest szeretnénk megbizonyosodni arról, hogy van-e nem gyengébb átmeneti ráncjavító hatása, és biztonságosan alkalmazható-e az emberi szervezetre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cho Long Park
- Telefonszám: +82-2-6966-1654
- E-mail: clpark@hugel.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hugel Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- ChoLong Park
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti felnőttek
- Azok, akik átmenetileg javítani kívánják az arc mindkét oldalán lévő nasolabialis redőket, és 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) pontszámmal rendelkeznek a WSRS (ráncok súlyossági osztályozási skáláján)
- Azok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban hozzájárultak az alany leírásához és a beleegyezési űrlaphoz
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki az arc területén töltőanyaggal vagy arcszövetrögzítő cérnával végzett eljáráson esett át.
- Azok, akik terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BRFS-18G-S100WH
|
Polidioxanonból (OEM) készült arcszövetrögzítő anyag.
|
Aktív összehasonlító: MINT Lift FINE+
|
Polidioxanonból (OEM) készült arcszövetrögzítő anyag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javulás mértéke (%) a beavatkozás után 12 héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Független értékelő szerint a javulás mértéke (%) az eljárás után 12 héttel a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WSRS értékelés független értékelő által
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 24. hétre
|
Javulás mértéke (%): 4, 8 és 24 héttel a kezelés után.
Az alapérték változása (pontok): 4, 8, 12 és 24 héttel a beavatkozás után.
|
Alaphelyzet a 4., 8., 24. hétre
|
WSRS értékelés tesztelő által
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 24. hétre
|
Javulás mértéke (%): 4, 8 és 24 héttel a kezelés után.
Az alapérték változása (pontok): 4, 8, 12 és 24 héttel a beavatkozás után.
|
Alaphelyzet a 4., 8., 24. hétre
|
Elégedettségi szint (%) az eljárás utáni 4., 8., 12. és 24. héttel az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12., 24. hétre
|
Elégedettségi szint (%) az eljárást követő 4., 8., 12. és 24. héttel az alany kiindulási értékéhez képest
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12., 24. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWD-TH-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nasolabialis redők
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzás
-
Vrushali AngadiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a BRFS-18G-S100WH
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontFájdalom | Epidurális fájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterMegszűntA székrekedés által dominált IBS (IBS-C)Egyesült Államok
-
Prostate Cancer Foundation of ChicagoIsmeretlenProsztata rákEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists' SocietyBefejezveDurális szúrás utáni fejfájásKanada
-
Region SkaneToborzásProsztatarák (diagnózis)Svédország