Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til 'BRFS-18G-S100WH' sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' hos pasienter med nasolabiale folder

19. januar 2024 oppdatert av: Hugel

Et enkelt senter, prospektivt, komparativt, randomisert, dobbeltblindet (emne, evaluator), ikke-underordnet, pivotal klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til polydioksanonsuturen 'BRFS-18G-S100WH' sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' for korrigering av nasolabiale folder

Vurder sikkerheten og effektiviteten til 'BRFS-18G-S100WH' sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' hos pasienter med nasolabiale folder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ble utført på pasienter som ønsket å forbedre begge nasolabiale folder gjennom ansiktsvevsløfting ved bruk av ansiktsvevsfikseringsmateriale 'BRFS-18G-S100WH' laget av polydioksanon (PDO). Sammenlignet med 'MINT Lift FINE+', ønsker vi å bekrefte om den har en ikke-mindre midlertidig rynkeforbedrende effekt og trygt kan påføres på menneskekroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hugel Inc.
        • Ta kontakt med:
          • ChoLong Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. De som ønsker å midlertidig forbedre nasolabiale folder på begge sider av ansiktet og har en score på 3 (Moderat) eller 4 (alvorlig) på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
  3. De som frivillig bestemte seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og samtykket skriftlig til emnebeskrivelsen og samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. En person som har gjennomgått en prosedyre ved bruk av filler eller ansiktsvevsfikseringstråd på ansiktsområdet.
  2. De som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRFS-18G-S100WH
Enhet: BRFS-18G-S100WH
Et ansiktsvevsfikseringsmateriale laget av polydioksanon (PDO).
Aktiv komparator: MINT Lift FINE+
Enhet: MINT Lift FINE+
Et ansiktsvevsfikseringsmateriale laget av polydioksanon (PDO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate (%) 12 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Forbedringsrate (%) 12 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline av en uavhengig evaluator.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-evaluering av en uavhengig evaluator
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 24
Forbedringsrate (%): 4, 8 og 24 uker etter behandling. Grunnlinjeendring (poeng): 4, 8, 12 og 24 uker etter prosedyren.
Baseline til uke 4, 8, 24
WSRS-evaluering av tester
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 24
Forbedringsrate (%): 4, 8 og 24 uker etter behandling. Grunnlinjeendring (poeng): 4, 8, 12 og 24 uker etter prosedyren.
Baseline til uke 4, 8, 24
Tilfredshetsnivå (%) ved 4, 8, 12 og 24 uker etter prosedyren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24
Tilfredshetsnivå (%) ved 4, 8, 12 og 24 uker etter prosedyren sammenlignet med pasientens baseline
Baseline til uke 4, 8, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugel

Samarbeidspartnere

Jworld

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JWD-TH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere