Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności „BRFS-18G-S100WH” w porównaniu z „MINT Lift FINE+” u pacjentów z fałdami nosowo-wargowymi

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hugel

Jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie zaślepione (podmiot, oceniający), kluczowe badanie kliniczne potwierdzające równoważność, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szwu polidioksanonowego „BRFS-18G-S100WH” w porównaniu do „MINT Lift FINE+” do korekcji fałdów nosowo-wargowych

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu „BRFS-18G-S100WH” w porównaniu z preparatem „MINT Lift FINE+” u pacjenta z fałdami nosowo-wargowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przeprowadzono na pacjentach, którzy chcieli poprawić oba fałdy nosowo-wargowe poprzez lifting tkanek twarzy przy użyciu materiału utrwalającego tkanki twarzy „BRFS-18G-S100WH” wykonanego z polidioksanonu (PDO). W porównaniu do „MINT Lift FINE+” chcemy potwierdzić, czy ma on nie gorszy efekt tymczasowej poprawy zmarszczek i czy można go bezpiecznie stosować na organizm ludzki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hugel Inc.
        • Kontakt:
          • ChoLong Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 19 roku życia
  2. Ci, którzy chcą tymczasowo poprawić fałdy nosowo-wargowe po obu stronach twarzy i mają wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) w skali WSRS (skala oceny nasilenia zmarszczek)
  3. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na opis uczestnika i formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba, która przeszła zabieg z użyciem wypełniacza lub nici utrwalającej tkanki twarzy na obszarze twarzy.
  2. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRFS-18G-S100WH
Urządzenie: BRFS-18G-S100WH
Materiał do mocowania tkanki twarzy wykonany z polidioksanonu (PDO).
Aktywny komparator: MIĘTOWY Lift FINE+
Urządzenie: MIĘTOWY Lift FINE+
Materiał do mocowania tkanki twarzy wykonany z polidioksanonu (PDO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy (%) po 12 tygodniach od zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Stopień poprawy (%) po 12 tygodniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową przeprowadzony przez niezależnego oceniającego.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena WSRS przez niezależnego oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 24
Stopień poprawy (%): 4, 8 i 24 tygodnie po leczeniu. Wyjściowa zmiana wyniku (punkty): 4, 8, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 24
Ocena WSRS przez testera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 24
Stopień poprawy (%): 4, 8 i 24 tygodnie po leczeniu. Wyjściowa zmiana wyniku (punkty): 4, 8, 12 i 24 tygodnie po zabiegu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 24
Poziom satysfakcji (%) po 4, 8, 12 i 24 tygodniach po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 24
Poziom satysfakcji (%) po 4, 8, 12 i 24 tygodniach po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych według pacjenta
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, 8, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugel

Współpracownicy

Jworld

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWD-TH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRFS-18G-S100WH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj