Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von „BRFS-18G-S100WH“ im Vergleich zu „MINT Lift FINE+“ bei Patienten mit Nasolabialfalten
19. Januar 2024 aktualisiert von: Hugel
Eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde (Proband, Bewerter), Nicht-Minderwertigkeits-, entscheidende klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Polydioxanon-Nahtmaterials „BRFS-18G-S100WH“ im Vergleich zu „MINT Lift FINE+“ zur Korrektur der Nasolabialfalte
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von „BRFS-18G-S100WH“ im Vergleich zu „MINT Lift FINE+“ bei Patienten mit Nasolabialfalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde an Patienten durchgeführt, die beide Nasolabialfalten durch Gesichtsgewebe-Lifting mit dem Gesichtsgewebe-Fixierungsmaterial „BRFS-18G-S100WH“ aus Polydioxanon (PDO) verbessern wollten.
Im Vergleich zu „MINT Lift FINE+“ möchten wir bestätigen, ob es eine nicht minderwertige vorübergehende Faltenverbesserungswirkung hat und sicher auf den menschlichen Körper angewendet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cho Long Park
- Telefonnummer: +82-2-6966-1654
- E-Mail: clpark@hugel.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Hugel Inc.
-
Kontakt:
- ChoLong Park
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Diejenigen, die eine vorübergehende Verbesserung der Nasolabialfalten auf beiden Seiten des Gesichts wünschen und eine Bewertung von 3 (mittel) oder 4 (schwer) auf der WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) haben.
- Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und der Beschreibung des Probanden und der Einverständniserklärung schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die sich einem Eingriff mit Füllmaterial oder Gesichtsgewebe-Fixierungsfaden im Gesichtsbereich unterzogen hat.
- Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BRFS-18G-S100WH
|
Ein Material zur Fixierung von Gesichtsgewebe aus Polydioxanon (PDO).
|
|
Aktiver Komparator: MINT Lift FINE+
|
Ein Material zur Fixierung von Gesichtsgewebe aus Polydioxanon (PDO).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserungsrate (%) 12 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
|
Verbesserungsrate (%) 12 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert durch einen unabhängigen Gutachter.
|
Ausgangswert bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WSRS-Bewertung durch einen unabhängigen Gutachter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 24
|
Verbesserungsrate (%): 4, 8 und 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung des Ausgangswerts (Punkte): 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff.
|
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 24
|
|
WSRS-Bewertung durch Tester
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 24
|
Verbesserungsrate (%): 4, 8 und 24 Wochen nach der Behandlung.
Änderung des Ausgangswerts (Punkte): 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff.
|
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 24
|
|
Zufriedenheitsgrad (%) 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24
|
Zufriedenheitsgrad (%) 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert des Probanden
|
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
29. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JWD-TH-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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