Evalúe la seguridad y eficacia de 'BRFS-18G-S100WH' en comparación con 'MINT Lift FINE+' en sujetos con pliegues nasolabiales
19 de enero de 2024 actualizado por: Hugel
Un estudio clínico fundamental, prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego (sujeto, evaluador) de un solo centro, de no inferioridad, para evaluar la eficacia y seguridad de la sutura de polidioxanona 'BRFS-18G-S100WH' en comparación con 'MINT Lift FINE+' para la corrección de los pliegues nasolabiales
Evalúe la seguridad y eficacia de 'BRFS-18G-S100WH' en comparación con 'MINT Lift FINE+' en sujetos con pliegues nasolabiales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se realizó en pacientes que querían mejorar ambos pliegues nasolabiales mediante el levantamiento de tejido facial utilizando el material de fijación de tejido facial 'BRFS-18G-S100WH' hecho de polidioxanona (PDO).
En comparación con 'MINT Lift FINE+', queremos confirmar si tiene un efecto de mejora temporal de las arrugas no inferior y si se puede aplicar de forma segura en el cuerpo humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cho Long Park
- Número de teléfono: +82-2-6966-1654
- Correo electrónico: clpark@hugel.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hugel Inc.
-
Contacto:
- ChoLong Park
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Aquellos que deseen mejorar temporalmente los pliegues nasolabiales en ambos lados de la cara y tengan una puntuación de 3 (Moderado) o 4 (Severo) en la WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
- Aquellos que voluntariamente decidieron participar en este ensayo clínico y aceptaron la descripción del sujeto y el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Persona que se ha sometido a un procedimiento utilizando relleno o hilo de fijación de tejido facial en el área facial.
- Las que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRFS-18G-S100WH
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Un material de fijación de tejidos faciales hecho de polidioxanona (PDO).
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Comparador activo: MINT Levantamiento FINO+
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Un material de fijación de tejidos faciales hecho de polidioxanona (PDO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora (%) a las 12 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Tasa de mejora (%) a las 12 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial según un evaluador independiente.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de WSRS por un evaluador independiente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, 8, 24
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Tasa de mejora (%): 4, 8 y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la puntuación inicial (puntos): 4, 8, 12 y 24 semanas después del procedimiento.
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Línea de base hasta la semana 4, 8, 24
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Evaluación de WSRS por parte del probador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, 8, 24
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Tasa de mejora (%): 4, 8 y 24 semanas después del tratamiento.
Cambio en la puntuación inicial (puntos): 4, 8, 12 y 24 semanas después del procedimiento.
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Línea de base hasta la semana 4, 8, 24
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Nivel de satisfacción (%) a las 4, 8, 12 y 24 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4, 8, 12, 24
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Nivel de satisfacción (%) a las 4, 8, 12 y 24 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial del sujeto
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Línea de base hasta la semana 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JWD-TH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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