与“MINT Lift FINE+”相比，评估“BRFS-18G-S100WH”在法令纹受试者中的安全性和有效性
2024年1月19日 更新者：Hugel
一项单中心、前瞻性、比较、随机、双盲（受试者、评估者）、非劣效性、关键临床研究，旨在评估聚二氧环己酮缝合线“BRFS-18G-S100WH”与“MINT Lift FINE+”相比的有效性和安全性用于矫正鼻唇沟
与“MINT Lift FINE+”相比，评估“BRFS-18G-S100WH”在法令纹受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项临床试验是针对希望通过使用聚二氧环己酮（PDO）制成的面部组织固定材料“BRFS-18G-S100WH”通过面部组织提升来改善双鼻唇沟的患者进行的。
与‘MINT Lift FINE+’相比，我们想确认其是否具有不逊色的暂时性皱纹改善效果，是否可以安全地应用于人体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cho Long Park
- 电话号码：+82-2-6966-1654
- 邮箱：clpark@hugel.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hugel Inc.
-
接触：
- ChoLong Park
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上的成年人
- 希望暂时改善脸部两侧法令纹且 WSRS（皱纹严重程度评定量表）得分为 3（中度）或 4（重度）的人士
- 自愿决定参加本次临床试验并书面同意受试者描述和知情同意书者
排除标准：
- 在面部区域接受过使用填充物或面部组织固定线手术的人。
- 怀孕或哺乳期的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BRFS-18G-S100WH
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由聚二氧环己酮（PDO）制成的面部组织固定材料。
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有源比较器：MINT 电梯 FINE+
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由聚二氧环己酮（PDO）制成的面部组织固定材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，术后 12 周的改善率 (%)。
大体时间：基线至第 12 周
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独立评估员在术后 12 周与基线相比的改善率 (%)。
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基线至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立评估员进行 WSRS 评估
大体时间：第 4、8、24 周的基线
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改善率（%）：治疗后4、8、24周。
基线评分变化（分）：术后 4、8、12 和 24 周。
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第 4、8、24 周的基线
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测试人员对 WSRS 进行评估
大体时间：第 4、8、24 周的基线
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改善率（%）：治疗后4、8、24周。
基线评分变化（分）：术后 4、8、12 和 24 周。
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第 4、8、24 周的基线
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与基线相比，术后 4、8、12 和 24 周的满意度 (%)。
大体时间：第 4、8、12、24 周的基线
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与受试者基线相比，手术后 4、8、12 和 24 周的满意度 (%)
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第 4、8、12、24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JWD-TH-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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