Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di "BRFS-18G-S100WH" rispetto a "MINT Lift FINE+" in soggetti con pieghe nasolabiali

19 gennaio 2024 aggiornato da: Hugel

Uno studio clinico cruciale, prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco (soggetto, valutatore), di non inferiorità, in un singolo centro per valutare l'efficacia e la sicurezza della sutura in polidiossanone "BRFS-18G-S100WH" rispetto a "MINT Lift FINE+" per la correzione delle pieghe nasolabiali

Valutare la sicurezza e l'efficacia di "BRFS-18G-S100WH" rispetto a "MINT Lift FINE+" in soggetti con pieghe nasolabiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato condotto su pazienti che desideravano migliorare entrambe le pieghe nasolabiali attraverso il lifting del tessuto facciale utilizzando il materiale di fissaggio del tessuto facciale "BRFS-18G-S100WH" in polidiossanone (PDO). Rispetto a 'MINT Lift FINE+', vogliamo confermare se ha un effetto di miglioramento temporaneo delle rughe non inferiore e se può essere applicato in sicurezza sul corpo umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 19 anni
  2. Coloro che desiderano migliorare temporaneamente le pieghe nasolabiali su entrambi i lati del viso e hanno un punteggio di 3 (Moderato) o 4 (Severo) sulla WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
  3. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno accettato per iscritto la descrizione dell'oggetto e il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che ha subito una procedura utilizzando filler o filo di fissaggio del tessuto facciale sull'area del viso.
  2. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRFS-18G-S100WH
Dispositivo: BRFS-18G-S100WH
Un materiale per il fissaggio del tessuto facciale realizzato in polidiossanone (PDO).
Comparatore attivo: MENTA Lift FINE+
Dispositivo: MENTA Lift FINE+
Un materiale per il fissaggio del tessuto facciale realizzato in polidiossanone (PDO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento (%) a 12 settimane dopo la procedura rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Tasso di miglioramento (%) a 12 settimane dopo la procedura rispetto al basale da parte di un valutatore indipendente.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione WSRS da parte di un valutatore indipendente
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 24
Tasso di miglioramento (%): 4, 8 e 24 settimane dopo il trattamento. Variazione del punteggio basale (punti): 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
Riferimento alla settimana 4, 8, 24
Valutazione WSRS da parte del tester
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 24
Tasso di miglioramento (%): 4, 8 e 24 settimane dopo il trattamento. Variazione del punteggio basale (punti): 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la procedura.
Riferimento alla settimana 4, 8, 24
Livello di soddisfazione (%) a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, 8, 12, 24
Livello di soddisfazione (%) a 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale del soggetto
Riferimento alla settimana 4, 8, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugel

Collaboratori

Jworld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWD-TH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BRFS-18G-S100WH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi