Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost 'BRFS-18G-S100WH' ve srovnání s 'MINT Lift FINE+' u subjektu s nosoústními rýhami

19. ledna 2024 aktualizováno: Hugel

Jednocentrová, prospektivní, komparativní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (předmět, hodnotitel), non-inferiorita, stěžejní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti polydioxanonového stehu 'BRFS-18G-S100WH' ve srovnání s 'MINT Lift FINE+' pro korekci nasolabiálních rýh

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost 'BRFS-18G-S100WH' ve srovnání s 'MINT Lift FINE+' u subjektu s nasolabiálními rýhami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena na pacientech, kteří chtěli zlepšit obě nosoústní rýhy pomocí liftingu obličejové tkáně pomocí fixačního materiálu obličejové tkáně „BRFS-18G-S100WH“ vyrobeného z polydioxanonu (PDO). Ve srovnání s 'MINT Lift FINE+' chceme potvrdit, zda má non-inferior dočasné zlepšení vrásek a může být bezpečně aplikován na lidské tělo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 19 let
  2. Ti, kteří si přejí dočasně zlepšit nasolabiální rýhy na obou stranách obličeje a mají skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) na WSRS (škála hodnocení závažnosti vrásek)
  3. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasili s popisem předmětu a formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která podstoupila zákrok s použitím výplně nebo fixační nití obličejové tkáně na obličejové části.
  2. Těm, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRFS-18G-S100WH
Přístroj: BRFS-18G-S100WH
Materiál pro fixaci obličejové tkáně vyrobený z polydioxanonu (PDO).
Aktivní komparátor: MINT Lift FINE+
Přístroj: MINT Lift FINE+
Materiál pro fixaci obličejové tkáně vyrobený z polydioxanonu (PDO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení (%) za 12 týdnů po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Míra zlepšení (%) za 12 týdnů po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou nezávislým hodnotitelem.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení WSRS nezávislým hodnotitelem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 24
Míra zlepšení (%): 4, 8 a 24 týdnů po léčbě. Změna základního skóre (body): 4, 8, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Výchozí stav do týdne 4, 8, 24
Hodnocení WSRS testerem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 24
Míra zlepšení (%): 4, 8 a 24 týdnů po léčbě. Změna základního skóre (body): 4, 8, 12 a 24 týdnů po zákroku.
Výchozí stav do týdne 4, 8, 24
Úroveň spokojenosti (%) ve 4., 8., 12. a 24. týdnu po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 24
Úroveň spokojenosti (%) za 4, 8, 12 a 24 týdnů po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektu
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugel

Spolupracovníci

Jworld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JWD-TH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRFS-18G-S100WH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit