Avalie a segurança e a eficácia de 'BRFS-18G-S100WH' em comparação com 'MINT Lift FINE +' em indivíduos com dobras nasolabiais
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Hugel
Um estudo clínico central, prospectivo, comparativo, randomizado, duplo-cego (sujeito, avaliador), de não inferioridade, de centro único para avaliar a eficácia e segurança da sutura de polidioxanona 'BRFS-18G-S100WH' em comparação com 'MINT Lift FINE +' para correção das dobras nasolabiais
Avalie a segurança e a eficácia de 'BRFS-18G-S100WH' em comparação com 'MINT Lift FINE +' em indivíduos com dobras nasolabiais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico foi realizado em pacientes que desejavam melhorar ambas as dobras nasolabiais por meio do levantamento de tecido facial usando material de fixação de tecido facial 'BRFS-18G-S100WH' feito de polidioxanona (PDO).
Em comparação com o 'MINT Lift FINE +', queremos confirmar se ele tem um efeito temporário de melhoria das rugas não inferior e pode ser aplicado com segurança no corpo humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cho Long Park
- Número de telefone: +82-2-6966-1654
- E-mail: clpark@hugel.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hugel Inc.
-
Contato:
- ChoLong Park
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 19 anos
- Aqueles que desejam melhorar temporariamente as dobras nasolabiais em ambos os lados da face e têm pontuação 3 (Moderado) ou 4 (Grave) na WSRS (Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas)
- Aqueles que voluntariamente decidiram participar deste ensaio clínico e concordaram com a descrição do sujeito e o formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pessoa que foi submetida a procedimento com preenchimento ou fio de fixação de tecido facial na região facial.
- Aquelas que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRFS-18G-S100WH
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Material de fixação de tecido facial feito de polidioxanona (PDO).
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Comparador Ativo: MINT Elevador FINE+
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Material de fixação de tecido facial feito de polidioxanona (PDO).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria (%) 12 semanas após o procedimento em comparação com o valor basal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Taxa de melhoria (%) 12 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base por um avaliador independente.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do WSRS por um avaliador independente
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 24
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Taxa de melhoria (%): 4, 8 e 24 semanas após o tratamento.
Mudança na pontuação inicial (pontos): 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento.
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Linha de base para as semanas 4, 8, 24
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Avaliação WSRS por testador
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 24
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Taxa de melhoria (%): 4, 8 e 24 semanas após o tratamento.
Mudança na pontuação inicial (pontos): 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento.
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Linha de base para as semanas 4, 8, 24
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Nível de satisfação (%) em 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento em comparação com o valor basal.
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24
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Nível de satisfação (%) às 4, 8, 12 e 24 semanas após o procedimento em comparação com a linha de base do sujeito
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Linha de base para as semanas 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JWD-TH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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