Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van 'BRFS-18G-S100WH' in vergelijking met 'MINT Lift FINE+' bij personen met nasolabiale plooien
19 januari 2024 bijgewerkt door: Hugel
Een enkelvoudig, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind (onderwerp, beoordelaar), non-inferioriteit, cruciaal klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de polydioxanonhechtdraad 'BRFS-18G-S100WH' te evalueren in vergelijking met 'MINT Lift FINE+' voor correctie van de nasolabiale plooien
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van 'BRFS-18G-S100WH' in vergelijking met 'MINT Lift FINE+' bij personen met nasolabiale plooien.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef werd uitgevoerd bij patiënten die beide nasolabiale plooien wilden verbeteren door het optillen van gezichtsweefsel met behulp van fixatiemateriaal voor gezichtsweefsel 'BRFS-18G-S100WH' gemaakt van polydioxanon (PDO).
Vergeleken met 'MINT Lift FINE+' willen we bevestigen of het een niet-inferieur tijdelijk rimpelverbeteringseffect heeft en veilig kan worden toegepast op het menselijk lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cho Long Park
- Telefoonnummer: +82-2-6966-1654
- E-mail: clpark@hugel.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Hugel Inc.
-
Contact:
- ChoLong Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Degenen die tijdelijk de nasolabiale plooien aan beide zijden van het gezicht willen verbeteren en een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
- Degenen die vrijwillig besloten om deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijk akkoord gingen met de onderwerpbeschrijving en het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die een procedure heeft ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van filler of fixatiedraad voor gezichtsweefsel op het gezichtsgebied.
- Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRFS-18G-S100WH
|
Een gezichtsweefselfixatiemateriaal gemaakt van polydioxanon (PDO).
|
|
Actieve vergelijker: MINT Lift FIJN+
|
Een gezichtsweefselfixatiemateriaal gemaakt van polydioxanon (PDO).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage (%) 12 weken na de procedure vergeleken met de uitgangssituatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verbeteringspercentage (%) 12 weken na de procedure vergeleken met de uitgangssituatie, gemeten door een onafhankelijke beoordelaar.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WSRS-evaluatie door een onafhankelijke evaluator
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 24
|
Verbeteringspercentage (%): 4, 8 en 24 weken na de behandeling.
Verandering van de baselinescore (punten): 4, 8, 12 en 24 weken na de procedure.
|
Basislijn tot week 4, 8, 24
|
|
WSRS-evaluatie door tester
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 24
|
Verbeteringspercentage (%): 4, 8 en 24 weken na de behandeling.
Verandering van de baselinescore (punten): 4, 8, 12 en 24 weken na de procedure.
|
Basislijn tot week 4, 8, 24
|
|
Tevredenheidsniveau (%) 4, 8, 12 en 24 weken na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 24
|
Tevredenheidsniveau (%) op 4, 8, 12 en 24 weken na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde van de proefpersoon
|
Basislijn tot week 4, 8, 12, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JWD-TH-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .