Arvioi BRFS-18G-S100WH:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna 'MINT Lift FINE+':aan potilailla, joilla on nasolaabiaaliset poimut
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hugel
Yksi keskus, potentiaalinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkotettu (kohde, arvioija), ei-alempi, keskeinen kliininen tutkimus polydioksanoniompeleen BRFS-18G-S100WH tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna FINE+-nostoon. nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen
Arvioi BRFS-18G-S100WH:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna 'MINT Lift FINE+':aan potilailla, joilla on nasolaabiaaliset poimut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, jotka halusivat parantaa molempia nasolaabiaalisia poimuja kasvojen kudosten kohotuksella käyttämällä polydioksanonista (SAN) valmistettua kasvojen kudoksen kiinnitysmateriaalia "BRFS-18G-S100WH".
Verrattuna "MINT Lift FINE+" -tuotteeseen, haluamme varmistaa, onko sillä väliaikainen ryppyjä parantava vaikutus ja voidaanko sitä turvallisesti levittää ihmiskehoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cho Long Park
- Puhelinnumero: +82-2-6966-1654
- Sähköposti: clpark@hugel.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hugel Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- ChoLong Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset
- Ne, jotka haluavat tilapäisesti parantaa nasolaabiaalisia poimuja kasvojen molemmilla puolilla ja joilla on 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) WSRS (ryppyjen vakavuusluokitusasteikko)
- Ne, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuivat kirjallisesti tutkittavan kuvaukseen ja suostumuslomakkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolle on tehty toimenpide käyttäen täyteainetta tai kasvojen kudoskiinnityslankaa kasvoalueella.
- Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRFS-18G-S100WH
|
Polydioksanonista (SAN) valmistettu kasvojen kudoskiinnitysmateriaali.
|
|
Active Comparator: MINT Lift FINE+
|
Polydioksanonista (SAN) valmistettu kasvojen kudoskiinnitysmateriaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisaste (%) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Paranemisaste (%) 12 viikon kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötasoon riippumattoman arvioijan mukaan.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS-arviointi riippumattoman arvioijan toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 24
|
Paranemisaste (%): 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lähtötilanteen muutos (pisteet): 4, 8, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 24
|
|
WSRS-arviointi testaajan toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 24
|
Paranemisaste (%): 4, 8 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lähtötilanteen muutos (pisteet): 4, 8, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 24
|
|
Tyytyväisyystaso (%) 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 24
|
Tyytyväisyystaso (%) 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä verrattuna kohteen lähtötasoon
|
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWD-TH-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .