Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av 'BRFS-18G-S100WH' jämfört med 'MINT Lift FINE+' hos patienter med nasolabialveck

19 januari 2024 uppdaterad av: Hugel

Ett enda centrum, prospektiv, jämförande, randomiserad, dubbelblind (ämne, utvärderare), icke-underlägsenhet, pivotal klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos polydioxanonsutur 'BRFS-18G-S100WH' jämfört med 'MINT Lift FINE+' för korrigering av nasolabialvecken

Utvärdera säkerheten och effekten av 'BRFS-18G-S100WH' jämfört med 'MINT Lift FINE+' hos patienter med nasolabialveck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning genomfördes på patienter som ville förbättra båda nasolabialvecken genom att lyfta ansiktsvävnad med hjälp av fixeringsmaterial för ansiktsvävnad 'BRFS-18G-S100WH' tillverkat av polydioxanon (PDO). Jämfört med 'MINT Lift FINE+' vill vi bekräfta om det har en icke-sämre tillfällig rynkorförbättringseffekt och kan appliceras säkert på människokroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna över 19 år
  2. De som tillfälligt vill förbättra nasolabiala veck på båda sidor av ansiktet och har poängen 3 (Moderate) eller 4 (Severe) på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
  3. De som frivilligt bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning och samtyckte till ämnesbeskrivningen och samtycke skriftligen

Exklusions kriterier:

  1. En person som har genomgått ett ingrepp med hjälp av filler eller fixeringstråd för ansiktsvävnad på ansiktsområdet.
  2. De som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRFS-18G-S100WH
Enhet: BRFS-18G-S100WH
Ett fixeringsmaterial för ansiktsvävnad tillverkat av polydioxanon (PDO).
Aktiv komparator: MINT Lift FINE+
Enhet: MINT Lift FINE+
Ett fixeringsmaterial för ansiktsvävnad tillverkat av polydioxanon (PDO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsgrad (%) 12 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förbättringsgrad (%) 12 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen av en oberoende utvärderare.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WSRS-utvärdering av en oberoende utvärderare
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 24
Förbättringshastighet (%): 4, 8 och 24 veckor efter behandling. Förändring av baslinjepoäng (poäng): 4, 8, 12 och 24 veckor efter proceduren.
Baslinje till vecka 4, 8, 24
WSRS-utvärdering av testare
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 24
Förbättringshastighet (%): 4, 8 och 24 veckor efter behandling. Förändring av baslinjepoäng (poäng): 4, 8, 12 och 24 veckor efter proceduren.
Baslinje till vecka 4, 8, 24
Nöjdhetsnivå (%) vid 4, 8, 12 och 24 veckor efter ingreppet jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8, 12, 24
Nöjdhetsnivå (%) vid 4, 8, 12 och 24 veckor efter ingreppet jämfört med patientens baslinje
Baslinje till vecka 4, 8, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugel

Samarbetspartners

Jworld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JWD-TH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera