Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​'BRFS-18G-S100WH' sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' hos personer med nasolabiale folder

19. januar 2024 opdateret af: Hugel

Et enkelt center, prospektivt, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindet (emne, evaluator), ikke-underordnet, pivotal klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​polydioxanonsuturen 'BRFS-18G-S100WH' sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' til Korrektion af Nasolabialfoldene

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​'BRFS-18G-S100WH' sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' hos personer med nasolabiale folder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev udført på patienter, der ønskede at forbedre begge nasolabiale folder gennem ansigtsvævsløftning ved hjælp af ansigtsvævsfikseringsmateriale 'BRFS-18G-S100WH' lavet af polydioxanon (PDO). Sammenlignet med 'MINT Lift FINE+' ønsker vi at bekræfte, om det har en ikke-mindre ringe midlertidig rynkeforbedrende effekt og sikkert kan påføres den menneskelige krop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hugel Inc.
        • Kontakt:
          • ChoLong Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. De, der ønsker midlertidigt at forbedre nasolabiale folder på begge sider af ansigtet og har en score på 3 (Moderat) eller 4 (Svær) på WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale)
  3. De, der frivilligt besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt accepterede emnebeskrivelsen og samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der har gennemgået en procedure ved hjælp af filler eller ansigtsvævsfikseringstråd på ansigtsområdet.
  2. Dem, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRFS-18G-S100WH
Enhed: BRFS-18G-S100WH
Et ansigtsvævsfikseringsmateriale lavet af polydioxanon (PDO).
Aktiv komparator: MINT Lift FINE+
Enhed: MINT Lift FINE+
Et ansigtsvævsfikseringsmateriale lavet af polydioxanon (PDO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate (%) 12 uger efter proceduren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Forbedringsrate (%) 12 uger efter proceduren sammenlignet med baseline af en uafhængig evaluator.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS-evaluering af en uafhængig evaluator
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 24
Forbedringsrate (%): 4, 8 og 24 uger efter behandling. Ændring af baseline-score (point): 4, 8, 12 og 24 uger efter proceduren.
Baseline til uge 4, 8, 24
WSRS-evaluering af tester
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 24
Forbedringsrate (%): 4, 8 og 24 uger efter behandling. Ændring af baseline-score (point): 4, 8, 12 og 24 uger efter proceduren.
Baseline til uge 4, 8, 24
Tilfredshedsniveau (%) ved 4, 8, 12 og 24 uger efter proceduren sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24
Tilfredshedsniveau (%) 4, 8, 12 og 24 uger efter proceduren sammenlignet med forsøgspersonens baseline
Baseline til uge 4, 8, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugel

Samarbejdspartnere

Jworld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWD-TH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med BRFS-18G-S100WH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner