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BLa80は飲酒者の腸内微生物叢を改善します

2024年1月19日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.

アルコール摂取者の腸の健康に対する BLa80 の影響を評価するためのランダム化二重盲検比較試験

この臨床試験の目的は、アルコールを定期的に飲む人の腸の健康に対するプロバイオティクス BLa80 の影響を理解することです。 私たちは、このプロバイオティクスがアルコール摂取者の消化器系の健康を改善するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。 私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。BLa80 はアルコール消費者の腸内細菌の組成を積極的に変化させますか? この研究の参加者は以下のことを行います: 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 一方のグループにはプロバイオティクスBLa80が投与され、もう一方のグループにはプラセボ(積極的な治療効果のない物質)が投与されます。 研究プロトコルの指示に従って、指定された期間、割り当てられた治療を受けます。 定期的に健康診断を受け、分析のために糞便サンプルを提供して、研究中に腸内細菌がどのように変化したかを確認します。 この研究は、特定の種類のプロバイオティクスがアルコールを飲む人の腸の健康を保護または改善するのに役立つかどうかを調査し、消化器の健康をサポートする新しい方法を提供する可能性があるかどうかを調査するため、重要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

19~45歳で、現在アルコールを摂取している(過去30日間に少なくとも1日はアルコールを摂取したと定義される)。治験プロトコルに自発的に同意して遵守する意思があり、スクリーニングとフォローアップにタイムリーに参加できる。アルコールアレルギーの症状はなく、飲酒歴がある。過去 1 か月間、胃腸疾患に罹患していないこと。過去 1 か月間抗生物質を服用していません。

除外基準:

19歳未満または45歳以上で、アレルギー体質または被験物質の成分に対するアレルギー、アルコールアレルギーの症状のある人、妊娠中または授乳中の女性。被験物質の摂取により下痢、膨満感等の不快感を感じた方。心血管、肝臓、腎臓、造血系の重篤な疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、精神疾患、既存の高血糖、または不健康な胃腸状態を患っている患者;途中で検査を中止したり、他の薬剤を服用したりして効果の判断が困難な場合やデータが不完全な場合。最近服用したプロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質は試験物質の機能に関連しており、結果の判断に影響します。毎日の食事が軽すぎるか脂っこすぎる人。体重減少や​​その他の理由(ケトジェニックダイエットなど)により特別な食事構造になっている人。体脂肪が低く、BMI < 23 の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者の糞便サンプルを収集し、16S rRNA を検査し、BLa80 摂取前後の患者の腸内細菌叢の変化を分析します。
実験的:プロバイオティクスグループ
患者の糞便サンプルを収集し、16S rRNA を検査し、BLa80 摂取前後の患者の腸内細菌叢の変化を分析します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の変化
時間枠:8週間
患者の糞便サンプルを収集し、16S rRNA を検査します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年6月25日

研究の完了 (推定)

2024年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WK2023008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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