Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLa80 Förbättra drinkers tarmmikrobiota

19 januari 2024 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att bedöma effekten av BLa80 på tarmhälsan hos individer som konsumerar alkohol

Målet med denna kliniska prövning är att förstå effekterna av probiotikan BLa80 på tarmhälsan hos personer som dricker alkohol regelbundet. Vi vill ta reda på om denna probiotika kan bidra till att förbättra hälsan i matsmältningssystemet hos dem som konsumerar alkohol. De viktigaste frågorna vi vill besvara är: Förändrar BLa80 positivt sammansättningen av tarmbakterier hos alkoholkonsumenter? Deltagarna i denna studie kommer att: Slumpas in i en av två grupper. En grupp kommer att få probiotikan BLa80 och den andra gruppen får placebo (en substans utan aktiv terapeutisk effekt). Ta den tilldelade behandlingen under en viss period, enligt anvisningarna i studieprotokollet. Genomgå regelbundna hälsokontroller och ge avföringsprover för analys för att se hur deras tarmbakterier kan ha förändrats under studien. Denna studie är viktig eftersom den undersöker om en specifik typ av probiotika kan hjälpa till att skydda eller förbättra tarmhälsan hos personer som dricker alkohol, vilket potentiellt kan erbjuda ett nytt sätt att stödja matsmältningshälsa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

19-45 år, som för närvarande konsumerar alkohol (definieras som att ha konsumerat alkohol på minst en dag under de senaste 30 dagarna); Villig att frivilligt gå med på och följa prövningsprotokollet, och kapabel att i tid delta i screening och uppföljning; Inga symtom på alkoholallergi, med en historia av alkoholkonsumtion; Har inte lidit av gastrointestinala sjukdomar den senaste månaden; Har inte tagit antibiotika den senaste månaden.

Exklusions kriterier:

Individer under 19 eller över 45 år, med en allergisk konstitution eller allergi mot någon komponent i testämnet, symtom på alkoholallergi och gravida eller ammande kvinnor; De som upplever obehag som diarré eller uppblåsthet efter att ha tagit testämnet; Patienter med allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar, hematopoietiska system, autoimmuna sjukdomar, endokrina störningar, psykiska sjukdomar, existerande högt blodsocker eller ohälsosamma gastrointestinala tillstånd; De som avbryter testprovet eller tar andra mediciner halvvägs, vilket gör det svårt att bedöma effekt eller med ofullständiga data; Nyligen intagna probiotika, prebiotika eller antibiotika relaterade till testsubstansens funktion, vilket påverkar bedömningen av resultat; Individer med en daglig diet som antingen är för lätt eller för fet; de med speciella koststrukturer på grund av viktminskning eller andra skäl (som en ketogen diet); Individer med lågt kroppsfett, BMI < 23.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Samla patientens fekala prover, testa för 16S rRNA och analysera förändringarna i patientens tarmmikrobiota före och efter intag av BLa80.
Experimentell: Probiotisk grupp
Samla patientens fekala prover, testa för 16S rRNA och analysera förändringarna i patientens tarmmikrobiota före och efter intag av BLa80.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 8 veckor
Samla patientens fekala prover, testa för 16S rRNA
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

14 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WK2023008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera