- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06216587
BLa80 Förbättra drinkers tarmmikrobiota
En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att bedöma effekten av BLa80 på tarmhälsan hos individer som konsumerar alkohol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fei Xu, Dr.
- Telefonnummer: + 86 13671979116
- E-post: xu.fei@haut.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
19-45 år, som för närvarande konsumerar alkohol (definieras som att ha konsumerat alkohol på minst en dag under de senaste 30 dagarna); Villig att frivilligt gå med på och följa prövningsprotokollet, och kapabel att i tid delta i screening och uppföljning; Inga symtom på alkoholallergi, med en historia av alkoholkonsumtion; Har inte lidit av gastrointestinala sjukdomar den senaste månaden; Har inte tagit antibiotika den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
Individer under 19 eller över 45 år, med en allergisk konstitution eller allergi mot någon komponent i testämnet, symtom på alkoholallergi och gravida eller ammande kvinnor; De som upplever obehag som diarré eller uppblåsthet efter att ha tagit testämnet; Patienter med allvarliga sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar, hematopoietiska system, autoimmuna sjukdomar, endokrina störningar, psykiska sjukdomar, existerande högt blodsocker eller ohälsosamma gastrointestinala tillstånd; De som avbryter testprovet eller tar andra mediciner halvvägs, vilket gör det svårt att bedöma effekt eller med ofullständiga data; Nyligen intagna probiotika, prebiotika eller antibiotika relaterade till testsubstansens funktion, vilket påverkar bedömningen av resultat; Individer med en daglig diet som antingen är för lätt eller för fet; de med speciella koststrukturer på grund av viktminskning eller andra skäl (som en ketogen diet); Individer med lågt kroppsfett, BMI < 23.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Samla patientens fekala prover, testa för 16S rRNA och analysera förändringarna i patientens tarmmikrobiota före och efter intag av BLa80.
|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
|
Samla patientens fekala prover, testa för 16S rRNA och analysera förändringarna i patientens tarmmikrobiota före och efter intag av BLa80.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 8 veckor
|
Samla patientens fekala prover, testa för 16S rRNA
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2023008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .