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BLa80 verbessert die Darmmikrobiota von Trinkern

19. Januar 2024 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BLa80 auf die Darmgesundheit von Personen, die Alkohol konsumieren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Probiotikums BLa80 auf die Darmgesundheit von Menschen zu verstehen, die regelmäßig Alkohol trinken. Wir möchten herausfinden, ob dieses Probiotikum dazu beitragen kann, die Gesundheit des Verdauungssystems bei Alkoholkonsumenten zu verbessern. Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, sind: Verändert BLa80 die Zusammensetzung der Darmbakterien bei Alkoholkonsumenten positiv? Die Teilnehmer dieser Studie werden: nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält das Probiotikum BLa80, die andere Gruppe ein Placebo (eine Substanz ohne aktive therapeutische Wirkung). Nehmen Sie die ihnen zugewiesene Behandlung für einen bestimmten Zeitraum ein, wie im Studienprotokoll angegeben. Unterziehen Sie sich regelmäßigen Gesundheitskontrollen und stellen Sie Stuhlproben zur Analyse bereit, um festzustellen, wie sich die Darmbakterien während der Studie verändert haben könnten. Diese Studie ist wichtig, weil sie untersucht, ob eine bestimmte Art von Probiotikum dazu beitragen kann, die Darmgesundheit von Menschen, die Alkohol trinken, zu schützen oder zu verbessern, und möglicherweise eine neue Möglichkeit zur Unterstützung der Verdauungsgesundheit bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Alter von 19 bis 45 Jahren, der derzeit Alkohol konsumiert (definiert als Alkoholkonsum an mindestens einem Tag in den letzten 30 Tagen); Bereit, dem Studienprotokoll freiwillig zuzustimmen und es einzuhalten, und in der Lage, rechtzeitig am Screening und der Nachuntersuchung teilzunehmen; Keine Symptome einer Alkoholallergie, mit Alkoholkonsum in der Vorgeschichte; Im letzten Monat nicht an Magen-Darm-Erkrankungen gelitten haben; Habe im letzten Monat keine Antibiotika eingenommen.

Ausschlusskriterien:

Personen unter 19 oder über 45 Jahren mit einer allergischen Konstitution oder Allergie gegen einen Bestandteil der Testsubstanz, Symptomen einer Alkoholallergie sowie schwangere oder stillende Frauen; Diejenigen, die nach der Einnahme der Testsubstanz Beschwerden wie Durchfall oder Blähungen verspüren; Patienten mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, Autoimmunerkrankungen, endokrinen Störungen, psychischen Erkrankungen, bestehendem hohem Blutzucker oder ungesunden Magen-Darm-Erkrankungen; Diejenigen, die die Testprobe abbrechen oder zwischenzeitlich andere Medikamente einnehmen, was die Beurteilung der Wirksamkeit erschwert oder über unvollständige Daten verfügt; Kürzlich eingenommene Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika, die mit der Funktion der Testsubstanz in Zusammenhang stehen und die Beurteilung der Ergebnisse beeinflussen; Personen mit einer täglichen Ernährung, die entweder zu leicht oder zu fett ist; diejenigen mit besonderen Ernährungsstrukturen aufgrund von Gewichtsverlust oder aus anderen Gründen (z. B. einer ketogenen Diät); Personen mit niedrigem Körperfettanteil, BMI < 23.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: BLa80
Sammeln Sie Stuhlproben des Patienten, testen Sie ihn auf 16S-rRNA und analysieren Sie die Veränderungen in der Darmmikrobiota des Patienten vor und nach der Einnahme von BLa80.
Experimental: Probiotische Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: BLa80
Sammeln Sie Stuhlproben des Patienten, testen Sie ihn auf 16S-rRNA und analysieren Sie die Veränderungen in der Darmmikrobiota des Patienten vor und nach der Einnahme von BLa80.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
Entnehmen Sie Stuhlproben des Patienten und testen Sie sie auf 16S-rRNA
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2023008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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