- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216587
BLa80 melhora a microbiota intestinal dos bebedores
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o impacto do BLa80 na saúde intestinal de indivíduos que consomem álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Xu, Dr.
- Número de telefone: + 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 19 e 45 anos, consumo atual de álcool (definido como consumo de álcool em pelo menos um dia nos últimos 30 dias); Disposto a concordar voluntariamente e cumprir o protocolo do estudo, e capaz de participar oportunamente na triagem e acompanhamento; Sem sintomas de alergia ao álcool, com histórico de consumo de álcool; Não sofreu de doenças gastrointestinais no último mês; Não tomei antibióticos no último mês.
Critério de exclusão:
Indivíduos menores de 19 anos ou maiores de 45 anos, com constituição alérgica ou alergia a qualquer componente da substância em estudo, sintomas de alergia ao álcool e mulheres grávidas ou lactantes; Aqueles que sentem desconforto como diarreia ou distensão abdominal após tomar a substância em estudo; Pacientes com doenças graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematopoiético, doenças autoimunes, distúrbios endócrinos, doenças mentais, níveis elevados de açúcar no sangue existentes ou condições gastrointestinais prejudiciais; Aqueles que descontinuam a amostra de teste ou tomam outros medicamentos no meio do caminho, dificultando o julgamento da eficácia ou com dados incompletos; Probióticos, prebióticos ou antibióticos recentemente tomados relacionados à função da substância em estudo, afetando o julgamento dos resultados; Indivíduos com alimentação diária muito leve ou muito gordurosa; aqueles com estruturas alimentares especiais devido à perda de peso ou outros motivos (como dieta cetogênica); Indivíduos com baixa gordura corporal, IMC < 23.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
|
Colete amostras fecais do paciente, teste o 16S rRNA e analise as alterações na microbiota intestinal do paciente antes e depois de tomar BLa80.
|
Experimental: Grupo probiótico
|
Colete amostras fecais do paciente, teste o 16S rRNA e analise as alterações na microbiota intestinal do paciente antes e depois de tomar BLa80.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
|
Coletar amostras fecais de pacientes, testar 16S rRNA
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2023008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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