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BLa80 melhora a microbiota intestinal dos bebedores

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar o impacto do BLa80 na saúde intestinal de indivíduos que consomem álcool

O objetivo deste ensaio clínico é compreender os efeitos do probiótico BLa80 na saúde intestinal de pessoas que bebem álcool regularmente. Queremos saber se este probiótico pode ajudar a melhorar a saúde do sistema digestivo de quem consome álcool. As principais questões que pretendemos responder são: O BLa80 altera positivamente a composição das bactérias intestinais nos consumidores de álcool? Os participantes deste estudo irão: Ser designados aleatoriamente para um de dois grupos. Um grupo receberá o probiótico BLa80 e o outro grupo receberá um placebo (substância sem efeito terapêutico ativo). Faça o tratamento atribuído por um período específico, conforme indicado pelo protocolo do estudo. Faça exames de saúde regulares e forneça amostras de fezes para análise para ver como as bactérias intestinais podem ter mudado durante o estudo. Este estudo é importante porque explora se um tipo específico de probiótico pode ajudar a proteger ou melhorar a saúde intestinal em pessoas que bebem álcool, oferecendo potencialmente uma nova forma de apoiar a saúde digestiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 19 e 45 anos, consumo atual de álcool (definido como consumo de álcool em pelo menos um dia nos últimos 30 dias); Disposto a concordar voluntariamente e cumprir o protocolo do estudo, e capaz de participar oportunamente na triagem e acompanhamento; Sem sintomas de alergia ao álcool, com histórico de consumo de álcool; Não sofreu de doenças gastrointestinais no último mês; Não tomei antibióticos no último mês.

Critério de exclusão:

Indivíduos menores de 19 anos ou maiores de 45 anos, com constituição alérgica ou alergia a qualquer componente da substância em estudo, sintomas de alergia ao álcool e mulheres grávidas ou lactantes; Aqueles que sentem desconforto como diarreia ou distensão abdominal após tomar a substância em estudo; Pacientes com doenças graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematopoiético, doenças autoimunes, distúrbios endócrinos, doenças mentais, níveis elevados de açúcar no sangue existentes ou condições gastrointestinais prejudiciais; Aqueles que descontinuam a amostra de teste ou tomam outros medicamentos no meio do caminho, dificultando o julgamento da eficácia ou com dados incompletos; Probióticos, prebióticos ou antibióticos recentemente tomados relacionados à função da substância em estudo, afetando o julgamento dos resultados; Indivíduos com alimentação diária muito leve ou muito gordurosa; aqueles com estruturas alimentares especiais devido à perda de peso ou outros motivos (como dieta cetogênica); Indivíduos com baixa gordura corporal, IMC < 23.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Colete amostras fecais do paciente, teste o 16S rRNA e analise as alterações na microbiota intestinal do paciente antes e depois de tomar BLa80.
Experimental: Grupo probiótico
Colete amostras fecais do paciente, teste o 16S rRNA e analise as alterações na microbiota intestinal do paciente antes e depois de tomar BLa80.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
Coletar amostras fecais de pacientes, testar 16S rRNA
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WK2023008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BLa80

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