- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216587
BLa80 Forbedre drikkerens tarmmikrobiota
En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å vurdere virkningen av BLa80 på tarmhelsen til personer som bruker alkohol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Xu, Dr.
- Telefonnummer: + 86 13671979116
- E-post: xu.fei@haut.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 19-45 år, som for tiden bruker alkohol (definert som å ha konsumert alkohol på minst én dag i løpet av de siste 30 dagene); Villig til frivillig å godta og overholde prøveprotokollen, og i stand til rettidig deltakelse i screening og oppfølging; Ingen symptomer på alkoholallergi, med en historie med alkoholforbruk; Har ikke lidd av gastrointestinale sykdommer den siste måneden; Har ikke tatt antibiotika den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
Personer under 19 eller over 45 år, med en allergisk konstitusjon eller allergi mot en hvilken som helst komponent i teststoffet, symptomer på alkoholallergi, og gravide eller ammende kvinner; De som opplever ubehag som diaré eller oppblåsthet etter å ha tatt teststoffet; Pasienter med alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, hematopoietiske systemer, autoimmune sykdommer, endokrine lidelser, psykiske sykdommer, eksisterende høyt blodsukker eller usunne gastrointestinale tilstander; De som avbryter prøven eller tar andre medisiner midtveis, noe som gjør det vanskelig å bedømme effekt eller med ufullstendige data; Nylig tatt probiotika, prebiotika eller antibiotika relatert til funksjonen til teststoffet, som påvirker vurderingen av resultater; Personer med et daglig kosthold som enten er for lett eller for fettete; de med spesielle kostholdsstrukturer på grunn av vekttap eller andre årsaker (for eksempel en ketogen diett); Personer med lavt kroppsfett, BMI < 23.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Samle pasientens fekale prøver, test for 16S rRNA, og analyser endringene i pasientens tarmmikrobiota før og etter inntak av BLa80.
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
|
Samle pasientens fekale prøver, test for 16S rRNA, og analyser endringene i pasientens tarmmikrobiota før og etter inntak av BLa80.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
|
Samle pasientens fekale prøver, test for 16S rRNA
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2023008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BLa80
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Fullført
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåHelicobacter pylori-infeksjon | Tarmmikrobiota