Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLa80 Forbedre drikkerens tarmmikrobiota

19. januar 2024 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å vurdere virkningen av BLa80 på tarmhelsen til personer som bruker alkohol

Målet med denne kliniske studien er å forstå effekten av probiotikaet BLa80 på tarmhelsen til personer som drikker alkohol regelmessig. Vi ønsker å finne ut om dette probiotikaet kan bidra til å forbedre helsen til fordøyelsessystemet hos de som bruker alkohol. Hovedspørsmålene vi ønsker å svare på er: Endrer BLa80 positivt sammensetningen av tarmbakterier hos alkoholforbrukere? Deltakere i denne studien vil: Bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen vil få probiotikaet BLa80, og den andre gruppen vil få placebo (et stoff uten aktiv terapeutisk effekt). Ta den tildelte behandlingen i en spesifisert periode, som anvist av studieprotokollen. Gjennomgå regelmessige helsesjekker og gi avføringsprøver for analyse for å se hvordan tarmbakteriene deres kan ha endret seg i løpet av studien. Denne studien er viktig fordi den undersøker om en spesifikk type probiotika kan bidra til å beskytte eller forbedre tarmhelsen hos personer som drikker alkohol, og potensielt tilby en ny måte å støtte fordøyelseshelsen på.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I alderen 19-45 år, som for tiden bruker alkohol (definert som å ha konsumert alkohol på minst én dag i løpet av de siste 30 dagene); Villig til frivillig å godta og overholde prøveprotokollen, og i stand til rettidig deltakelse i screening og oppfølging; Ingen symptomer på alkoholallergi, med en historie med alkoholforbruk; Har ikke lidd av gastrointestinale sykdommer den siste måneden; Har ikke tatt antibiotika den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

Personer under 19 eller over 45 år, med en allergisk konstitusjon eller allergi mot en hvilken som helst komponent i teststoffet, symptomer på alkoholallergi, og gravide eller ammende kvinner; De som opplever ubehag som diaré eller oppblåsthet etter å ha tatt teststoffet; Pasienter med alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, lever, nyre, hematopoietiske systemer, autoimmune sykdommer, endokrine lidelser, psykiske sykdommer, eksisterende høyt blodsukker eller usunne gastrointestinale tilstander; De som avbryter prøven eller tar andre medisiner midtveis, noe som gjør det vanskelig å bedømme effekt eller med ufullstendige data; Nylig tatt probiotika, prebiotika eller antibiotika relatert til funksjonen til teststoffet, som påvirker vurderingen av resultater; Personer med et daglig kosthold som enten er for lett eller for fettete; de med spesielle kostholdsstrukturer på grunn av vekttap eller andre årsaker (for eksempel en ketogen diett); Personer med lavt kroppsfett, BMI < 23.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Samle pasientens fekale prøver, test for 16S rRNA, og analyser endringene i pasientens tarmmikrobiota før og etter inntak av BLa80.
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Samle pasientens fekale prøver, test for 16S rRNA, og analyser endringene i pasientens tarmmikrobiota før og etter inntak av BLa80.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
Samle pasientens fekale prøver, test for 16S rRNA
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WK2023008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BLa80

3
Abonnere