Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLa80 poprawia mikroflorę jelitową osób pijących

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu BLa80 na zdrowie jelit osób spożywających alkohol

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu probiotyku BLa80 na zdrowie jelit osób regularnie pijących alkohol. Chcemy dowiedzieć się, czy ten probiotyk może pomóc poprawić zdrowie układu trawiennego u osób spożywających alkohol. Główne pytania, na które staramy się odpowiedzieć, to: Czy BLa80 pozytywnie zmienia skład bakterii jelitowych u osób spożywających alkohol? Uczestnicy tego badania: zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma probiotyk BLa80, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nie posiadającą aktywnego efektu terapeutycznego). Podejmij przydzielone im leczenie przez określony czas, zgodnie z zaleceniami protokołu badania. Poddawaj się regularnym kontrolom stanu zdrowia i dostarczaj próbki kału do analizy, aby zobaczyć, jak bakterie jelitowe mogły zmienić się podczas badania. Badanie to jest ważne, ponieważ sprawdza, czy określony rodzaj probiotyku może pomóc chronić lub poprawiać zdrowie jelit u osób pijących alkohol, potencjalnie oferując nowy sposób wspierania zdrowia układu trawiennego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku 19–45 lat, obecnie spożywające alkohol (definiowane jako spożywanie alkoholu przez co najmniej jeden dzień w ciągu ostatnich 30 dni); Chęć dobrowolnego wyrażenia zgody na protokół badania i jego przestrzeganie oraz zdolność do terminowego udziału w badaniach przesiewowych i działaniach następczych; Brak objawów alergii na alkohol, z historią spożywania alkoholu; nie cierpiał na choroby żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatniego miesiąca; Nie brałem antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

Osoby poniżej 19. roku życia lub powyżej 45. roku życia, ze skórą alergiczną lub alergią na którykolwiek składnik substancji badanej, z objawami alergii na alkohol, kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby, które po zażyciu badanej substancji odczuwają dyskomfort, taki jak biegunka lub wzdęcia; Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, chorobami psychicznymi, istniejącym wysokim poziomem cukru we krwi lub niezdrowymi schorzeniami przewodu pokarmowego; Ci, którzy przerywają badanie próbki lub w połowie przyjmują inne leki, co utrudnia ocenę skuteczności lub mają niekompletne dane; Ostatnio zażywane probiotyki, prebiotyki lub antybiotyki związane z funkcją badanej substancji, wpływające na ocenę wyników; Osoby, których codzienna dieta jest albo zbyt lekka, albo zbyt tłusta; osoby o specjalnej strukturze diety wynikającej z utraty wagi lub z innych powodów (takich jak dieta ketogenna); Osoby z niską zawartością tkanki tłuszczowej, BMI < 23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: BLa80
Zbierz próbki kału pacjenta, wykonaj test na obecność 16S rRNA i przeanalizuj zmiany w mikroflorze jelitowej pacjenta przed i po przyjęciu BLa80.
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Suplement diety: BLa80
Zbierz próbki kału pacjenta, wykonaj test na obecność 16S rRNA i przeanalizuj zmiany w mikroflorze jelitowej pacjenta przed i po przyjęciu BLa80.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbierz próbki kału pacjenta i wykonaj test na obecność 16S rRNA
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLa80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj