BLa80 Zlepšete střevní mikrobiotu pijáků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k posouzení dopadu BLa80 na střevní zdraví jedinců, kteří konzumují alkohol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Xu, Dr.
- Telefonní číslo: + 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 19–45 let, v současné době konzumace alkoholu (definováno jako konzumace alkoholu alespoň jeden den v posledních 30 dnech); ochoten dobrovolně souhlasit s protokolem studie a dodržovat jej a schopen včasné účasti na screeningu a sledování; Žádné příznaky alergie na alkohol, s anamnézou konzumace alkoholu; netrpěli gastrointestinálními onemocněními v posledním měsíci; V posledním měsíci jsem neužíval antibiotika.
Kritéria vyloučení:
Osoby mladší 19 let nebo starší 45 let s alergickou konstitucí nebo alergií na kteroukoli složku testované látky, příznaky alergie na alkohol a těhotné nebo kojící ženy; Ti, kteří po užití testované látky pociťují nepohodlí, jako je průjem nebo nadýmání; Pacienti se závažnými onemocněními kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, krvetvorby, autoimunitními onemocněními, endokrinními poruchami, duševními chorobami, s vysokou hladinou cukru v krvi nebo nezdravými gastrointestinálními onemocněními; Ti, kteří přeruší testovaný vzorek nebo berou jiné léky uprostřed, což ztěžuje posouzení účinnosti nebo s neúplnými údaji; Nedávno užívaná probiotika, prebiotika nebo antibiotika související s funkcí testované látky, ovlivňující posouzení výsledků; Jedinci s denní stravou, která je buď příliš lehká, nebo příliš tučná; osoby se speciální stravovací strukturou kvůli úbytku hmotnosti nebo z jiných důvodů (jako je ketogenní dieta); Jedinci s nízkým tělesným tukem, BMI < 23.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte 16S rRNA a analyzujte změny střevní mikroflóry pacienta před a po užití BLa80.
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
|
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte 16S rRNA a analyzujte změny střevní mikroflóry pacienta před a po užití BLa80.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
|
Odeberte pacientovi vzorky stolice, otestujte na 16S rRNA
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2023008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BLa80
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Nábor
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Dokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeInfekce Helicobacter Pylori | Střevní mikrobiota