Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLa80 Forbedr drikkerens tarmmikrobiota

19. januar 2024 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​BLa80 på tarmsundheden hos personer, der indtager alkohol

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå virkningerne af det probiotiske BLa80 på tarmsundheden hos mennesker, der drikker alkohol regelmæssigt. Vi ønsker at finde ud af, om dette probiotikum kan hjælpe med at forbedre sundheden i fordøjelsessystemet hos dem, der indtager alkohol. De vigtigste spørgsmål, vi ønsker at besvare er: Ændrer BLa80 positivt sammensætningen af ​​tarmbakterier hos alkoholforbrugere? Deltagerne i denne undersøgelse vil: Bliv tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage probiotikaet BLa80, og den anden gruppe vil modtage placebo (et stof uden aktiv terapeutisk effekt). Tag deres tildelte behandling i en bestemt periode, som anvist af undersøgelsesprotokollen. Gennemgå regelmæssige sundhedstjek og giv fæcesprøver til analyse for at se, hvordan deres tarmbakterier kan have ændret sig under undersøgelsen. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den undersøger, om en bestemt type probiotika kan hjælpe med at beskytte eller forbedre tarmsundheden hos mennesker, der drikker alkohol, hvilket potentielt tilbyder en ny måde at støtte fordøjelsessundheden på.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I alderen 19-45 år, som i øjeblikket indtager alkohol (defineret som at have indtaget alkohol på mindst én dag inden for de seneste 30 dage); Villig til frivilligt at acceptere og overholde forsøgsprotokollen og i stand til rettidig deltagelse i screening og opfølgning; Ingen symptomer på alkoholallergi, med en historie med alkoholforbrug; Har ikke lidt af mave-tarmsygdomme i den seneste måned; Har ikke taget antibiotika i den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

Personer under 19 eller over 45 år, med en allergisk konstitution eller allergi over for en komponent af teststoffet, symptomer på alkoholallergi og gravide eller ammende kvinder; De, der oplever ubehag såsom diarré eller oppustethed efter at have taget teststoffet; Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske systemer, autoimmune sygdomme, endokrine lidelser, psykiske sygdomme, eksisterende højt blodsukker eller usunde gastrointestinale tilstande; De, der stopper prøven eller tager anden medicin midtvejs, hvilket gør det vanskeligt at bedømme effektiviteten eller med ufuldstændige data; Nyligt taget probiotika, præbiotika eller antibiotika relateret til teststoffets funktion, hvilket påvirker bedømmelsen af ​​resultater; Personer med en daglig kost, der enten er for let eller for fedtet; dem med særlige koststrukturer på grund af vægttab eller andre årsager (såsom en ketogen diæt); Personer med lavt kropsfedt, BMI < 23.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: BLa80
Saml patientens fækale prøver, test for 16S rRNA, og analyser ændringerne i patientens tarmmikrobiota før og efter indtagelse af BLa80.
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Kosttilskud: BLa80
Saml patientens fækale prøver, test for 16S rRNA, og analyser ændringerne i patientens tarmmikrobiota før og efter indtagelse af BLa80.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
Saml patientens fækale prøver, test for 16S rRNA
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2023008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLa80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner