- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06216587
BLa80 parantaa juojien suoliston mikrobistoa
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe, jolla arvioidaan BLa80:n vaikutusta alkoholia käyttävien henkilöiden suoliston terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Xu, Dr.
- Puhelinnumero: + 86 13671979116
- Sähköposti: xu.fei@haut.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
19–45-vuotias, tällä hetkellä alkoholia käyttävä (määritelty alkoholin nauttimiseen vähintään yhtenä päivänä viimeisten 30 päivän aikana); halukas suostumaan vapaaehtoisesti koepöytäkirjaan ja noudattamaan sitä ja kykenevä osallistumaan ajoissa seulonta- ja seurantaan; Ei alkoholiallergian oireita, alkoholin käyttöhistoria; ei ole kärsinyt maha-suolikanavan sairauksista viimeisen kuukauden aikana; En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 19-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat henkilöt, joilla on allerginen rakenne tai allergia jollekin testiaineen aineosalle, alkoholiallergian oireita sekä raskaana olevat tai imettävät naiset; Ne, jotka kokevat epämukavuutta, kuten ripulia tai turvotusta testattavan aineen ottamisen jälkeen; Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, hematopoieettisten järjestelmien sairauksia, autoimmuunisairauksia, hormonaalisia häiriöitä, mielenterveysongelmia, korkea verensokeri tai epäterveellisiä ruoansulatuskanavan sairauksia; Ne, jotka keskeyttävät testinäytteen ottamisen tai ottavat muita lääkkeitä puolivälissä, mikä tekee tehon arvioinnista vaikeaa tai joiden tiedot ovat puutteellisia; Äskettäin otetut probiootit, prebiootit tai testiaineen toimintaan liittyvät antibiootit, jotka vaikuttavat tulosten arviointiin; Henkilöt, joiden päivittäinen ruokavalio on joko liian kevyttä tai liian rasvaista; ne, joilla on erityisruokavalion rakenne painonpudotuksen tai muiden syiden vuoksi (kuten ketogeeninen ruokavalio); Henkilöt, joilla on vähän rasvaa, BMI < 23.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi muutokset potilaan suoliston mikrobiotassa ennen BLa80:n ottamista ja sen jälkeen.
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta ja analysoi muutokset potilaan suoliston mikrobiotassa ennen BLa80:n ottamista ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerää potilaan ulostenäytteet, testaa 16S rRNA:ta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BLa80
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Valmis
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityEi vielä rekrytointiaHelicobacter pylori -infektio | Suolen mikrobiota