- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06216587
BLa80 улучшает микрофлору кишечника пьющих
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки влияния BLa80 на здоровье кишечника людей, употребляющих алкоголь
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fei Xu, Dr.
- Номер телефона: + 86 13671979116
- Электронная почта: xu.fei@haut.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 19 до 45 лет, в настоящее время употребляющий алкоголь (определяется как употребление алкоголя хотя бы один день за последние 30 дней); Желание добровольно согласиться и соблюдать протокол исследования, а также способность своевременно участвовать в скрининге и последующем наблюдении; Отсутствие симптомов аллергии на алкоголь, употребление алкоголя в анамнезе; Не страдали желудочно-кишечными заболеваниями в течение последнего месяца; В течение последнего месяца антибиотики не принимала.
Критерий исключения:
Лица в возрасте до 19 и старше 45 лет, имеющие аллергическую конституцию или аллергию на любой компонент тестируемого вещества, симптомы аллергии на алкоголь, беременные и кормящие женщины; Те, кто испытывает дискомфорт, такой как диарея или вздутие живота, после приема тестируемого вещества; Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, печени, почек, систем кроветворения, аутоиммунными заболеваниями, эндокринными нарушениями, психическими заболеваниями, имеющим повышенный уровень сахара в крови или нездоровыми желудочно-кишечными заболеваниями; Те, кто прекращает прием тестируемого образца или принимает другие лекарства на полпути, что затрудняет оценку эффективности или имеет неполные данные; Недавно принятые пробиотики, пребиотики или антибиотики, связанные с функцией тестируемого вещества, влияющие на оценку результатов; Лица, чей ежедневный рацион либо слишком легкий, либо слишком жирный; люди со специальной структурой питания из-за потери веса или по другим причинам (например, кетогенная диета); Лица с низким содержанием жира в организме, ИМТ < 23.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Соберите образцы фекалий пациента, проверьте наличие 16S рРНК и проанализируйте изменения в микробиоте кишечника пациента до и после приема BLa80.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
|
Соберите образцы фекалий пациента, проверьте наличие 16S рРНК и проанализируйте изменения в микробиоте кишечника пациента до и после приема BLa80.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 8 недель
|
Соберите образцы фекалий пациента, проверьте наличие 16S рРНК.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .