- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216587
BLa80 mejora la microbiota intestinal de los bebedores
Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para evaluar el impacto de BLa80 en la salud intestinal de personas que consumen alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, Dr.
- Número de teléfono: + 86 13671979116
- Correo electrónico: xu.fei@haut.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 19 y 45 años, que actualmente consume alcohol (definido como haber consumido alcohol al menos un día en los últimos 30 días); Estar dispuesto a aceptar y cumplir voluntariamente con el protocolo del ensayo, y ser capaz de participar oportunamente en la detección y el seguimiento; Sin síntomas de alergia al alcohol, con antecedentes de consumo de alcohol; No haber padecido enfermedades gastrointestinales en el último mes; No haber tomado antibióticos en el último mes.
Criterio de exclusión:
Personas menores de 19 años o mayores de 45 años, con constitución alérgica o alergia a cualquier componente de la sustancia de prueba, síntomas de alergia al alcohol y mujeres embarazadas o en período de lactancia; Aquellos que experimentan molestias como diarrea o hinchazón después de tomar la sustancia de prueba; Pacientes con enfermedades graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematopoyético, enfermedades autoinmunes, trastornos endocrinos, enfermedades mentales, niveles elevados de azúcar en sangre existentes o afecciones gastrointestinales no saludables; Aquellos que suspenden la muestra de prueba o toman otros medicamentos a mitad de camino, lo que dificulta juzgar la eficacia o con datos incompletos; Probióticos, prebióticos o antibióticos tomados recientemente relacionados con la función de la sustancia de prueba, que afectan el juicio de los resultados; Personas con una dieta diaria demasiado ligera o demasiado grasosa; aquellos con estructuras dietéticas especiales debido a la pérdida de peso u otras razones (como una dieta cetogénica); Individuos con baja grasa corporal, IMC <23.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Recoja muestras fecales de pacientes, realice pruebas de ARNr 16S y analice los cambios en la microbiota intestinal del paciente antes y después de tomar BLa80.
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Experimental: Grupo probiótico
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Recoja muestras fecales de pacientes, realice pruebas de ARNr 16S y analice los cambios en la microbiota intestinal del paciente antes y después de tomar BLa80.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Recoger muestras fecales de pacientes y realizar pruebas de ARNr 16S.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2023008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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