- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06216587
BLa80 migliora il microbiota intestinale dei bevitori
Uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco per valutare l'impatto di BLa80 sulla salute intestinale degli individui che consumano alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fei Xu, Dr.
- Numero di telefono: + 86 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra 19 e 45 anni, che attualmente consuma alcol (definito come aver consumato alcol almeno un giorno negli ultimi 30 giorni); Disposti ad accettare e rispettare volontariamente il protocollo dello studio e in grado di partecipare tempestivamente allo screening e al follow-up; Nessun sintomo di allergia all'alcol, con una storia di consumo di alcol; Non aver sofferto di malattie gastrointestinali nell'ultimo mese; Non ho preso antibiotici nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
Individui di età inferiore a 19 anni o superiore a 45 anni, con costituzione allergica o allergia a qualsiasi componente della sostanza in esame, sintomi di allergia all'alcol e donne in gravidanza o in allattamento; Coloro che avvertono disturbi come diarrea o gonfiore dopo aver assunto la sostanza in esame; Pazienti con gravi malattie del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, malattie autoimmuni, disturbi endocrini, malattie mentali, livelli elevati di zucchero nel sangue o condizioni gastrointestinali malsane; Coloro che interrompono il campione di prova o assumono altri farmaci a metà strada, rendendo difficile giudicare l’efficacia o con dati incompleti; Probiotici, prebiotici o antibiotici assunti di recente correlati alla funzione della sostanza in esame, che influenzano il giudizio dei risultati; Individui con una dieta quotidiana troppo leggera o troppo grassa; quelli con strutture dietetiche particolari dovute alla perdita di peso o ad altri motivi (come una dieta chetogenica); Individui con basso grasso corporeo, BMI <23.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
Raccogliere campioni fecali dei pazienti, testare l'rRNA 16S e analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale del paziente prima e dopo l'assunzione di BLa80.
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Sperimentale: Gruppo probiotico
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Raccogliere campioni fecali dei pazienti, testare l'rRNA 16S e analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale del paziente prima e dopo l'assunzione di BLa80.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Raccogliere campioni fecali dei pazienti, testare l'rRNA 16S
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2023008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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