Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BLa80 Verbetert de darmmicrobiota van drinkers

19 januari 2024 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de impact van BLa80 op de darmgezondheid van personen die alcohol consumeren te beoordelen

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van het probioticum BLa80 op de darmgezondheid van mensen die regelmatig alcohol drinken te begrijpen. We willen ontdekken of dit probioticum de gezondheid van het spijsverteringsstelsel kan helpen verbeteren bij degenen die alcohol consumeren. De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn: Heeft BLa80 een positieve invloed op de samenstelling van darmbacteriën bij alcoholconsumenten? Deelnemers aan dit onderzoek zullen: Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep krijgt het probioticum BLa80 en de andere groep krijgt een placebo (een stof zonder actieve therapeutische werking). Volg de hun toegewezen behandeling gedurende een bepaalde periode, zoals voorgeschreven door het onderzoeksprotocol. Onderga regelmatig gezondheidscontroles en verstrek feceale monsters voor analyse om te zien hoe hun darmbacteriën tijdens het onderzoek kunnen zijn veranderd. Deze studie is belangrijk omdat wordt onderzocht of een specifiek type probioticum de darmgezondheid kan helpen beschermen of verbeteren bij mensen die alcohol drinken, en mogelijk een nieuwe manier biedt om de spijsvertering te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen 19 en 45 jaar oud, momenteel alcoholgebruikend (gedefinieerd als alcoholgebruik op ten minste één dag in de afgelopen 30 dagen); Bereid om vrijwillig in te stemmen met het onderzoeksprotocol en deze na te leven, en in staat tot tijdige deelname aan screening en follow-up; Geen symptomen van alcoholallergie, met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik; De afgelopen maand geen last heeft gehad van maag-darmziekten; U heeft de afgelopen maand geen antibiotica gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

Personen jonger dan 19 jaar of ouder dan 45 jaar, met een allergische constitutie of allergie voor een van de bestanddelen van de teststof, symptomen van alcoholallergie, en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Degenen die ongemak ervaren zoals diarree of een opgeblazen gevoel na inname van de teststof; Patiënten met ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem, auto-immuunziekten, endocriene stoornissen, psychische aandoeningen, een bestaande hoge bloedsuikerspiegel of ongezonde maag-darmaandoeningen; Degenen die stoppen met het testmonster of halverwege andere medicijnen nemen, waardoor het moeilijk wordt om de werkzaamheid te beoordelen of met onvolledige gegevens; Recentelijk ingenomen probiotica, prebiotica of antibiotica die verband houden met de functie van de teststof en die de beoordeling van de resultaten beïnvloeden; Personen met een dagelijks dieet dat te licht of te vettig is; mensen met speciale voedingsstructuren vanwege gewichtsverlies of andere redenen (zoals een ketogeen dieet); Personen met een laag lichaamsvet, BMI < 23.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Verzamel fecale monsters van patiënten, test op 16S-rRNA en analyseer de veranderingen in de darmmicrobiota van de patiënt voor en na het innemen van BLa80.
Experimenteel: Probiotische groep
Verzamel fecale monsters van patiënten, test op 16S-rRNA en analyseer de veranderingen in de darmmicrobiota van de patiënt voor en na het innemen van BLa80.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 8 weken
Verzamel fecale monsters van patiënten, test op 16S-rRNA
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

14 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WK2023008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren