- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06216587
BLa80 Verbetert de darmmicrobiota van drinkers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de impact van BLa80 op de darmgezondheid van personen die alcohol consumeren te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fei Xu, Dr.
- Telefoonnummer: + 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 19 en 45 jaar oud, momenteel alcoholgebruikend (gedefinieerd als alcoholgebruik op ten minste één dag in de afgelopen 30 dagen); Bereid om vrijwillig in te stemmen met het onderzoeksprotocol en deze na te leven, en in staat tot tijdige deelname aan screening en follow-up; Geen symptomen van alcoholallergie, met een voorgeschiedenis van alcoholgebruik; De afgelopen maand geen last heeft gehad van maag-darmziekten; U heeft de afgelopen maand geen antibiotica gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
Personen jonger dan 19 jaar of ouder dan 45 jaar, met een allergische constitutie of allergie voor een van de bestanddelen van de teststof, symptomen van alcoholallergie, en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Degenen die ongemak ervaren zoals diarree of een opgeblazen gevoel na inname van de teststof; Patiënten met ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem, auto-immuunziekten, endocriene stoornissen, psychische aandoeningen, een bestaande hoge bloedsuikerspiegel of ongezonde maag-darmaandoeningen; Degenen die stoppen met het testmonster of halverwege andere medicijnen nemen, waardoor het moeilijk wordt om de werkzaamheid te beoordelen of met onvolledige gegevens; Recentelijk ingenomen probiotica, prebiotica of antibiotica die verband houden met de functie van de teststof en die de beoordeling van de resultaten beïnvloeden; Personen met een dagelijks dieet dat te licht of te vettig is; mensen met speciale voedingsstructuren vanwege gewichtsverlies of andere redenen (zoals een ketogeen dieet); Personen met een laag lichaamsvet, BMI < 23.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Verzamel fecale monsters van patiënten, test op 16S-rRNA en analyseer de veranderingen in de darmmicrobiota van de patiënt voor en na het innemen van BLa80.
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
|
Verzamel fecale monsters van patiënten, test op 16S-rRNA en analyseer de veranderingen in de darmmicrobiota van de patiënt voor en na het innemen van BLa80.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzamel fecale monsters van patiënten, test op 16S-rRNA
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2023008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .