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BLa80 améliore le microbiote intestinal des buveurs

19 janvier 2024 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'impact du BLa80 sur la santé intestinale des personnes qui consomment de l'alcool

Le but de cet essai clinique est de comprendre les effets du probiotique BLa80 sur la santé intestinale des personnes qui boivent régulièrement de l'alcool. Nous voulons savoir si ce probiotique peut contribuer à améliorer la santé du système digestif chez ceux qui consomment de l’alcool. Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont les suivantes : le BLa80 modifie-t-il positivement la composition des bactéries intestinales chez les consommateurs d'alcool ? Les participants à cette étude : seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra le probiotique BLa80 et l'autre groupe recevra un placebo (une substance sans effet thérapeutique actif). Suivez le traitement qui leur a été attribué pendant une période déterminée, comme indiqué par le protocole de l'étude. Soumettez-vous à des contrôles de santé réguliers et fournissez des échantillons de selles pour analyse afin de voir comment leurs bactéries intestinales ont pu changer au cours de l'étude. Cette étude est importante car elle explore si un type spécifique de probiotique peut aider à protéger ou à améliorer la santé intestinale des personnes qui boivent de l'alcool, offrant potentiellement une nouvelle façon de soutenir la santé digestive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âgé de 19 à 45 ans, consommant actuellement de l'alcool (défini comme ayant consommé de l'alcool au moins un jour au cours des 30 derniers jours) ; Disposé à accepter et à se conformer volontairement au protocole d'essai, et capable de participer en temps opportun au dépistage et au suivi ; Aucun symptôme d'allergie à l'alcool, avec des antécédents de consommation d'alcool ; N'avoir pas souffert de maladies gastro-intestinales au cours du mois dernier ; Je n'ai pas pris d'antibiotiques au cours du mois dernier.

Critère d'exclusion:

Les personnes de moins de 19 ans ou de plus de 45 ans, présentant une constitution allergique ou une allergie à l'un des composants de la substance d'essai, des symptômes d'allergie à l'alcool et les femmes enceintes ou allaitantes ; Ceux qui ressentent des malaises tels que de la diarrhée ou des ballonnements après avoir pris la substance testée ; Patients souffrant de maladies graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématopoïétique, de maladies auto-immunes, de troubles endocriniens, de maladies mentales, d'hyperglycémie ou de problèmes gastro-intestinaux malsains ; Ceux qui arrêtent l’échantillon de test ou prennent d’autres médicaments à mi-chemin, ce qui rend difficile le jugement de l’efficacité ou avec des données incomplètes ; Probiotiques, prébiotiques ou antibiotiques récemment pris liés à la fonction de la substance d'essai, affectant le jugement des résultats ; Les personnes ayant une alimentation quotidienne soit trop légère, soit trop grasse ; ceux qui ont des structures alimentaires spéciales en raison d'une perte de poids ou d'autres raisons (comme un régime cétogène) ; Individus ayant une faible masse grasse corporelle, IMC < 23.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Recueillez des échantillons fécaux du patient, testez l’ARNr 16S et analysez les changements dans le microbiote intestinal du patient avant et après la prise de BLa80.
Expérimental: Groupe probiotique
Recueillez des échantillons fécaux du patient, testez l’ARNr 16S et analysez les changements dans le microbiote intestinal du patient avant et après la prise de BLa80.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
Recueillir des échantillons fécaux du patient, tester l'ARNr 16S
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WK2023008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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