- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06216587
BLa80 améliore le microbiote intestinal des buveurs
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'impact du BLa80 sur la santé intestinale des personnes qui consomment de l'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Xu, Dr.
- Numéro de téléphone: + 86 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âgé de 19 à 45 ans, consommant actuellement de l'alcool (défini comme ayant consommé de l'alcool au moins un jour au cours des 30 derniers jours) ; Disposé à accepter et à se conformer volontairement au protocole d'essai, et capable de participer en temps opportun au dépistage et au suivi ; Aucun symptôme d'allergie à l'alcool, avec des antécédents de consommation d'alcool ; N'avoir pas souffert de maladies gastro-intestinales au cours du mois dernier ; Je n'ai pas pris d'antibiotiques au cours du mois dernier.
Critère d'exclusion:
Les personnes de moins de 19 ans ou de plus de 45 ans, présentant une constitution allergique ou une allergie à l'un des composants de la substance d'essai, des symptômes d'allergie à l'alcool et les femmes enceintes ou allaitantes ; Ceux qui ressentent des malaises tels que de la diarrhée ou des ballonnements après avoir pris la substance testée ; Patients souffrant de maladies graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématopoïétique, de maladies auto-immunes, de troubles endocriniens, de maladies mentales, d'hyperglycémie ou de problèmes gastro-intestinaux malsains ; Ceux qui arrêtent l’échantillon de test ou prennent d’autres médicaments à mi-chemin, ce qui rend difficile le jugement de l’efficacité ou avec des données incomplètes ; Probiotiques, prébiotiques ou antibiotiques récemment pris liés à la fonction de la substance d'essai, affectant le jugement des résultats ; Les personnes ayant une alimentation quotidienne soit trop légère, soit trop grasse ; ceux qui ont des structures alimentaires spéciales en raison d'une perte de poids ou d'autres raisons (comme un régime cétogène) ; Individus ayant une faible masse grasse corporelle, IMC < 23.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Recueillez des échantillons fécaux du patient, testez l’ARNr 16S et analysez les changements dans le microbiote intestinal du patient avant et après la prise de BLa80.
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Expérimental: Groupe probiotique
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Recueillez des échantillons fécaux du patient, testez l’ARNr 16S et analysez les changements dans le microbiote intestinal du patient avant et après la prise de BLa80.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
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Recueillir des échantillons fécaux du patient, tester l'ARNr 16S
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2023008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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