脳性麻痺の子供に対するさまざまな傾斜でのトレッドミルトレーニング
小児脳性麻痺におけるバランス、筋力、柔軟性、時空間歩行パラメータの強化: 可変傾斜でのトレッドミルトレーニング
この研究は、従来の理学療法の適用に加えて、脳性麻痺 (CP) を持つ子供のバランス、筋力、柔軟性、歩行パラメータに対するさまざまな傾斜でのトレッドミル トレーニング (TT) の効果を評価することを目的としました。
7～18歳で総運動機能分類システムレベル2のCPを持つ42人の参加者が、下り坂歩行（DW）、上り坂歩行（UW）、傾斜なし歩行（WWI）の3つのグループに無作為に割り付けられた。 バランス、等尺性筋力、柔軟性、歩行パラメータをベースライン (2 週目) と 11 週目に評価しました。 グループにはTTと従来の治療が施されました。
すべてのグループでバランスの改善が見られました。 等尺性筋力値は、DW および UW グループでは患側 (AS) の膝屈曲 (KF) の改善を示し、UW および WWI グループでは膝伸展力の改善を示しました。 柔軟性では、股関節屈曲、股関節伸展、足関節背屈が全群で改善したが、KFと足関節の底屈はDWとWWIでのみ改善した。 修正された時間制限付きアップアンドゴーテストの継続時間では、DW グループと UW グループで大幅な改善が示されました。
異なる傾斜で行われた TT は、AS と非影響を受ける側の両方でバランス、等尺性筋力、柔軟性、歩行パラメータを改善しました。
調査の概要
詳細な説明
TT は、CP を持つ子供のリハビリテーションにおける治療技術です。 CP 患者では、さまざまな TT プロトコルのプラスの効果が観察されています。しかし、前方ダウンヒルTTの効果を調査した研究はありません。 したがって、この研究は、前方下り坂歩行（DW）、前方上り坂歩行（UW）、および傾斜なしの前方歩行（WWI）を伴うTTが、7-18-のバランス、筋力、柔軟性、および歩行パラメータに及ぼす影響を調査することを目的としました。従来の理学療法の適用に加えて、片麻痺および両麻痺の CP を持つ 1 歳児を対象としています。
この研究では最初に 64 人の参加者が募集されました。 しかし、片麻痺および両麻痺性CPを持つ42人の参加者（女性18人、男性24人）が研究を完了した。 この研究は、2021年4月から2022年6月まで、トルコのデニズリにある特殊教育・リハビリテーションセンターで実施された。 この研究の対象基準は、(a) 年齢が 7 ～ 18 歳、(b) 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル II にある、(c) コミュニケーションを妨げるような協調性の問題がない、(d) いいえ、でした。過去 6 か月以内に外科的治療または神経筋注射を行っていない、(e) 止まらないてんかん発作がない、(f) 4 cm を超える非対称の下肢短縮症、および CP 以外の健康上の問題がない。 研究からの除外基準は、研究期間中の外傷、運動プログラムへの参加率が20％を超えていないこと、自発的に中止する意思があること、下肢から測定した修正アシュワーススケール（MAS）でけいれんが2以上であることとした。保護者はインフォームド・コンセントの声明に署名することで子供の参加に同意しました。 この調査はパムッカレ大学臨床研究倫理委員会（60116787-020-35801/24.03.2021）によって承認されました。 すべての手順はヘルシンキ宣言に従って実現されました。
グループ内で観察される性別と年齢の分布が類似していることを確認するために、研究前に層化ランダム化法によってランダム化テーブルが作成されました。
すべての参加者は、週2日、1日40分の従来の理学療法プログラムを8週間受けました。 このプログラムに加えて、第 1 グループは DW TT、第 2 グループは UW TT、第 3 グループはトレッドミル上で WWI TT 歩行運動を週 2 日、日を変えて 1 日 30 分実行しました。 8週間のプログラムの開始時と終了時に、参加者の下肢の等尺性筋力は手持ち式ダイナモメーターを使用して評価され、動的バランスはファンクショナルリーチテスト（FRT）を使用して評価され、柔軟性は可動域（ROM）を評価されました。ゴニオメーターを使用して歩行パフォーマンスを評価し、時空間歩行分析装置を使用して歩行パフォーマンスを評価しました。 すべての測定には習熟試験が含まれていました。 従来の理学療法プログラム、歩行訓練、測定は、同じ理学療法士によって、午前中の静かな部屋で標準条件（22～25℃、相対湿度25～45％）で行われていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Denizli、七面鳥
- Pamukkale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から18歳までの年齢、
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル II にある、
- コミュニケーションを妨げるような協力の問題はありません。
- 過去6か月以内に外科的治療や神経筋注射を受けていないこと
- 止まらないてんかん発作はなく、
- 非対称の下肢短縮症 > 4 cm、CP 以外の健康上の問題はない。
除外基準:
- 留学中のトラウマ、
- 20％以上が運動プログラムに参加していない、自発的に辞める意思がある、
- 下肢から測定した修正アッシュワーススケール（MAS）で痙縮が2以上である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下り坂ウォーキング
すべての参加者は従来の理学療法プログラムを受けました。
このプログラムに加えて、最初のグループはトレッドミルで下り坂のウォーキング運動を行いました。
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すべての参加者は、週2日、1日40分の従来の理学療法プログラムを8週間受けました。
このプログラムに加えて、最初のグループはトレッドミルでの下り坂歩行運動を週 2 日、異なる日に 1 日 30 分間実行しました。
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アクティブコンパレータ：上り坂を歩く
すべての参加者は従来の理学療法プログラムを受けました。
このプログラムに加えて、2番目のグループはトレッドミルで上り坂ウォーキング運動を行いました。
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すべての参加者は、週2日、1日40分の従来の理学療法プログラムを8週間受けました。
このプログラムに加えて、2 番目のグループはトレッドミルでの上り坂ウォーキング運動を週 2 日、1 日 30 分間別の日に実行しました。
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アクティブコンパレータ：傾斜なしで歩く
すべての参加者は従来の理学療法プログラムを受けました。
このプログラムに加えて、3番目のグループはトレッドミルで傾斜運動なしのウォーキングを実行しました。
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すべての参加者は、週2日、1日40分の従来の理学療法プログラムを8週間受けました。
このプログラムに加えて、3 番目のグループは、トレッドミル上で傾斜なしのウォーキング運動を週 2 日、1 日 30 分間別の日に実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：8週間
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動的バランスは、体力パラメーターの 1 つであるファンクショナル リーチ テスト (FRT) を使用して評価されました。これは、CP を持つ子供のバランス能力を評価するための信頼性が高く有効な評価ツールです。
結果はセンチメートル単位で記録され、その平均値で統計が作成されました。
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8週間
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等尺性筋力
時間枠：8週間
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体力パラメータの 1 つである等尺性筋力は、CP を持つ小児の等尺性筋力を評価するための信頼できる評価ツールです。
参加者の膝屈筋と伸筋の等尺性筋力は、ハンドダイナモメーター（JTECH Medical PowerTrack II Commander、ソルトレイクシティ、ユタ州、米国）を使用して評価されました。
結果はニュートンで記録され、その平均値で統計が作成されました。
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8週間
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柔軟性
時間枠：8週間
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体力パラメータの 1 つである可動域測定は、角度計を使用して手動で実行されました。
結果は程度で記録され、その平均値で統計が作成されました。
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8週間
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時空間歩行解析
時間枠：8週間
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体力パラメータの 1 つである歩行パフォーマンスは、LEGSystm 時空間歩行分析装置 (LegSys/BioSenics、ウォータータウン、米国) を使用して評価されました。
結果は時間（秒と分）、距離（メートル）、ステップ頻度（ステップ/分）として記録され、それらの平均値で統計が作成されました。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Berna Ramanlı、Pamukkale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
下り坂ウォーキングの臨床試験
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University Institute of Maia完了
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Kocaeli UniversitySakarya University of Applied Sciences招待による登録