- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06216652
Tredemølletrening ved variable tilbøyeligheter hos barn med cerebral parese
Forbedring av balanse, styrke, fleksibilitet og spatiotemporale gangparametre ved pediatrisk cerebral parese: Tredemølletrening ved variable tilbøyeligheter
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av tredemølletrening (TT) ved ulike tilbøyeligheter på balanse, styrke, fleksibilitet og gangparametere hos barn med cerebral parese (CP) i tillegg til tradisjonelle fysioterapiapplikasjoner.
42 deltakere med CP i alderen 7-18 år og på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå 2 ble randomisert i tre grupper: nedoverbakke (DW), oppoverbakke (UW) og gå uten stigning (WWI). Balanse, isometrisk styrke, fleksibilitet og gangparametere ble vurdert ved baseline (2. uke) og ved 11. uke. Gruppene fikk TT og konvensjonell behandling.
Alle gruppene viste forbedring i balanse. Isometriske styrkeverdier viste forbedring i knefleksjon (KF) på den affiserte siden (AS) i DW- og UW-grupper, og i kne-ekstensjonskraft i UW- og WWI-grupper. I fleksibilitet ble hoftefleksjon, hofteekstensjon og ankeldorsalfleksjon forbedret i alle gruppene, mens KF og ankelplantarfleksjon bare ble bedre i DW og WWI. Varigheten av den modifiserte tidsbestemte opp-og-gå-testen viste betydelige forbedringer i DW- og UW-gruppene.
TT utført ved forskjellige tilbøyeligheter forbedret balanse, isometrisk styrke, fleksibilitet og gangparametere på både AS og den ikke-påvirkede siden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TT er en terapeutisk teknikk ved rehabilitering av barn med CP. Positive effekter av forskjellige TT-protokoller er observert hos pasienter med CP; Det er imidlertid ingen studie som undersøker effekten av foroverbakke TT. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effekten av TT med foroverbakke gange (DW), forover oppoverbakke (UW) og forover gange uten helling (WWI) på balanse, styrke, fleksibilitet og gangparametere i 7-18- år gamle barn med hemiparetisk og diparetisk CP i tillegg til tradisjonelle fysioterapiapplikasjoner.
Sekstifire deltakere ble opprinnelig rekruttert i denne studien. Imidlertid fullførte 42 deltakere (18 kvinner, 24 menn) med hemiparetisk og diparetisk CP studien. Studien ble utført i et spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter i Denizli, Tyrkia mellom april 2021 og juni 2022. Inklusjonskriteriene for studien var (a) alder mellom 7-18 år gammel, (b) å være på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivå II, (c) ingen samarbeidsproblemer som ville forstyrre kommunikasjonen, (d) nei kirurgisk behandling eller nevromuskulær injeksjon de siste 6 månedene (e) ingen ustoppelige epileptiske anfall, (f) asymmetrisk korthet i nedre ekstremiteter >4 cm og ingen helseproblemer bortsett fra CP. Eksklusjonskriterier fra studien var traumer i studieperioden, ikke deltatt i treningsprogrammet med mer enn 20 %, villig til å slutte frivillig, med spastisitet ≥2 på Modified Ashworth Scale (MAS) målt fra nedre ekstremitet Alle foreldre/ foresatte gikk med på at barna deres deltok ved å signere en erklæring om informert samtykke. Undersøkelsen ble godkjent av Pamukkale University Clinical Research Ethics Committee (60116787-020-35801/24.03.2021). Alle prosedyrer ble realisert i henhold til Helsinki-erklæringen.
For å sikre at kjønns- og aldersfordelingene som skal observeres i gruppene var like, ble det utarbeidet en randomiseringstabell ved stratifisert randomiseringsmetode før studien.
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker. I tillegg til dette programmet utførte den første gruppen DW TT, den andre gruppen utførte UW TT, og den tredje gruppen utførte WWI TT gåtrening på tredemølle i 2 dager/uke, 30 min/dag på forskjellige dager. Ved begynnelsen og slutten av det 8-ukers programmet ble deltakernes isometriske styrke i underekstremiteten vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer, dynamisk balanse ble vurdert ved hjelp av en funksjonell rekkeviddetest (FRT), fleksibilitet ble vurdert bevegelsesområde (ROM) ved bruk av et goniometer, og gangytelsen ble vurdert ved bruk av en spatiotemporal ganganalysator. Alle målinger inkluderte familiariseringsforsøk. Konvensjonelt fysioterapiprogram, gangøvelser og målinger ble utført under standardforhold (22-25 °C, 25%-45% relativ fuktighet) i løpet av morgentimene i et stille rom av samme fysioterapeut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 7-18 år,
- være på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivåer II,
- ingen samarbeidsproblemer som ville forstyrre kommunikasjonen,
- ingen kirurgisk behandling eller nevromuskulær injeksjon de siste 6 månedene
- ingen ustoppelige epileptiske anfall,
- asymmetrisk korthet i nedre ekstremiteter >4 cm og ingen helseproblemer bortsett fra CP.
Ekskluderingskriterier:
- traumer i studieperioden,
- ikke deltar i treningsprogrammet med mer enn 20 %, villig til å slutte frivillig,
- har en spastisitet ≥2 på Modified Ashworth Scale (MAS) målt fra underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nedoverbakke
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram.
I tillegg til dette programmet, utførte den første gruppen utforkjøringsøvelse på tredemøllen
|
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker.
I tillegg til dette programmet, utførte den første gruppen utforkjøringsøvelser på tredemølle i 2 dager/uke, 30 min/dag på forskjellige dager.
|
|
Aktiv komparator: gå i oppoverbakke
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram.
I tillegg til dette programmet, utførte den andre gruppen oppoverbakketrening på tredemøllen
|
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker.
I tillegg til dette programmet utførte den andre gruppen oppoverbakketrening på tredemøllen i 2 dager/uke, 30 min/dag på forskjellige dager.
|
|
Aktiv komparator: gå uten helling
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram.
I tillegg til dette programmet, utførte den tredje gruppen gange uten hellingsøvelser på tredemøllen
|
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker.
I tillegg til dette programmet, utførte den tredje gruppen gange uten helling på tredemøllen i 2 dager/uke, 30 minutter/dag på forskjellige dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 8 uker
|
Dynamisk balanse ble vurdert ved hjelp av funksjonell rekkeviddetest (FRT), en av de fysiske kondisjonsparametrene, som er et pålitelig og gyldig vurderingsverktøy for å vurdere balanseevne blant barn med CP.
Resultatene ble registrert i centimeter og statistikk ble laget på deres gjennomsnitt.
|
8 uker
|
|
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Den isometriske muskelstyrken, en av de fysiske kondisjonsparametrene, er et pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere isometrisk styrke blant barn med CP.
Den isometriske muskelstyrken til deltakernes knebøyer og ekstensormuskler ble evaluert med et hånddynamometer (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA).
Resultatene ble registrert i newton og statistikk ble laget på deres gjennomsnitt.
|
8 uker
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger av bevegelsesutslag, en av de fysiske kondisjonsparametrene, ble utført manuelt med et goniometer.
Resultatene ble registrert i grad og statistikk ble laget på deres gjennomsnitt.
|
8 uker
|
|
Spatiotemporal ganganalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Gangytelse, en av de fysiske kondisjonsparametrene, ble vurdert med LEGSystm spatiotemporal ganganalysator (LegSys/BioSenics, Watertown, USA).
Resultatene ble registrert som tid (s og min), distanse (m) og trinnfrekvens (trinn/min), og det ble laget statistikk over deres gjennomsnitt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Ramanlı, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleU-SBF-BR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater
Kliniske studier på nedoverbakke
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Craig HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Pasienter med kronisk hjerneslagHong Kong
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Technical University of BernMaastricht UniversityAvsluttetGangrehabilitering av slagSveits