Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredemølletrening ved variable tilbøyeligheter hos barn med cerebral parese

21. januar 2024 oppdatert av: Berna Ramanli, Pamukkale University

Forbedring av balanse, styrke, fleksibilitet og spatiotemporale gangparametre ved pediatrisk cerebral parese: Tredemølletrening ved variable tilbøyeligheter

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av tredemølletrening (TT) ved ulike tilbøyeligheter på balanse, styrke, fleksibilitet og gangparametere hos barn med cerebral parese (CP) i tillegg til tradisjonelle fysioterapiapplikasjoner.

42 deltakere med CP i alderen 7-18 år og på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå 2 ble randomisert i tre grupper: nedoverbakke (DW), oppoverbakke (UW) og gå uten stigning (WWI). Balanse, isometrisk styrke, fleksibilitet og gangparametere ble vurdert ved baseline (2. uke) og ved 11. uke. Gruppene fikk TT og konvensjonell behandling.

Alle gruppene viste forbedring i balanse. Isometriske styrkeverdier viste forbedring i knefleksjon (KF) på den affiserte siden (AS) i DW- og UW-grupper, og i kne-ekstensjonskraft i UW- og WWI-grupper. I fleksibilitet ble hoftefleksjon, hofteekstensjon og ankeldorsalfleksjon forbedret i alle gruppene, mens KF og ankelplantarfleksjon bare ble bedre i DW og WWI. Varigheten av den modifiserte tidsbestemte opp-og-gå-testen viste betydelige forbedringer i DW- og UW-gruppene.

TT utført ved forskjellige tilbøyeligheter forbedret balanse, isometrisk styrke, fleksibilitet og gangparametere på både AS og den ikke-påvirkede siden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TT er en terapeutisk teknikk ved rehabilitering av barn med CP. Positive effekter av forskjellige TT-protokoller er observert hos pasienter med CP; Det er imidlertid ingen studie som undersøker effekten av foroverbakke TT. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effekten av TT med foroverbakke gange (DW), forover oppoverbakke (UW) og forover gange uten helling (WWI) på balanse, styrke, fleksibilitet og gangparametere i 7-18- år gamle barn med hemiparetisk og diparetisk CP i tillegg til tradisjonelle fysioterapiapplikasjoner.

Sekstifire deltakere ble opprinnelig rekruttert i denne studien. Imidlertid fullførte 42 deltakere (18 kvinner, 24 menn) med hemiparetisk og diparetisk CP studien. Studien ble utført i et spesialundervisnings- og rehabiliteringssenter i Denizli, Tyrkia mellom april 2021 og juni 2022. Inklusjonskriteriene for studien var (a) alder mellom 7-18 år gammel, (b) å være på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivå II, (c) ingen samarbeidsproblemer som ville forstyrre kommunikasjonen, (d) nei kirurgisk behandling eller nevromuskulær injeksjon de siste 6 månedene (e) ingen ustoppelige epileptiske anfall, (f) asymmetrisk korthet i nedre ekstremiteter >4 cm og ingen helseproblemer bortsett fra CP. Eksklusjonskriterier fra studien var traumer i studieperioden, ikke deltatt i treningsprogrammet med mer enn 20 %, villig til å slutte frivillig, med spastisitet ≥2 på Modified Ashworth Scale (MAS) målt fra nedre ekstremitet Alle foreldre/ foresatte gikk med på at barna deres deltok ved å signere en erklæring om informert samtykke. Undersøkelsen ble godkjent av Pamukkale University Clinical Research Ethics Committee (60116787-020-35801/24.03.2021). Alle prosedyrer ble realisert i henhold til Helsinki-erklæringen.

For å sikre at kjønns- og aldersfordelingene som skal observeres i gruppene var like, ble det utarbeidet en randomiseringstabell ved stratifisert randomiseringsmetode før studien.

Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker. I tillegg til dette programmet utførte den første gruppen DW TT, den andre gruppen utførte UW TT, og den tredje gruppen utførte WWI TT gåtrening på tredemølle i 2 dager/uke, 30 min/dag på forskjellige dager. Ved begynnelsen og slutten av det 8-ukers programmet ble deltakernes isometriske styrke i underekstremiteten vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer, dynamisk balanse ble vurdert ved hjelp av en funksjonell rekkeviddetest (FRT), fleksibilitet ble vurdert bevegelsesområde (ROM) ved bruk av et goniometer, og gangytelsen ble vurdert ved bruk av en spatiotemporal ganganalysator. Alle målinger inkluderte familiariseringsforsøk. Konvensjonelt fysioterapiprogram, gangøvelser og målinger ble utført under standardforhold (22-25 °C, 25%-45% relativ fuktighet) i løpet av morgentimene i et stille rom av samme fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 7-18 år,
  • være på Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivåer II,
  • ingen samarbeidsproblemer som ville forstyrre kommunikasjonen,
  • ingen kirurgisk behandling eller nevromuskulær injeksjon de siste 6 månedene
  • ingen ustoppelige epileptiske anfall,
  • asymmetrisk korthet i nedre ekstremiteter >4 cm og ingen helseproblemer bortsett fra CP.

Ekskluderingskriterier:

  • traumer i studieperioden,
  • ikke deltar i treningsprogrammet med mer enn 20 %, villig til å slutte frivillig,
  • har en spastisitet ≥2 på Modified Ashworth Scale (MAS) målt fra underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nedoverbakke
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram. I tillegg til dette programmet, utførte den første gruppen utforkjøringsøvelse på tredemøllen
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker. I tillegg til dette programmet, utførte den første gruppen utforkjøringsøvelser på tredemølle i 2 dager/uke, 30 min/dag på forskjellige dager.
Aktiv komparator: gå i oppoverbakke
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram. I tillegg til dette programmet, utførte den andre gruppen oppoverbakketrening på tredemøllen
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker. I tillegg til dette programmet utførte den andre gruppen oppoverbakketrening på tredemøllen i 2 dager/uke, 30 min/dag på forskjellige dager.
Aktiv komparator: gå uten helling
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram. I tillegg til dette programmet, utførte den tredje gruppen gange uten hellingsøvelser på tredemøllen
Alle deltakerne fikk et konvensjonelt fysioterapiprogram i 2 dager/uke, 40 min/dag i 8 uker. I tillegg til dette programmet, utførte den tredje gruppen gange uten helling på tredemøllen i 2 dager/uke, 30 minutter/dag på forskjellige dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: 8 uker
Dynamisk balanse ble vurdert ved hjelp av funksjonell rekkeviddetest (FRT), en av de fysiske kondisjonsparametrene, som er et pålitelig og gyldig vurderingsverktøy for å vurdere balanseevne blant barn med CP. Resultatene ble registrert i centimeter og statistikk ble laget på deres gjennomsnitt.
8 uker
Isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
Den isometriske muskelstyrken, en av de fysiske kondisjonsparametrene, er et pålitelig vurderingsverktøy for å vurdere isometrisk styrke blant barn med CP. Den isometriske muskelstyrken til deltakernes knebøyer og ekstensormuskler ble evaluert med et hånddynamometer (JTECH Medical PowerTrack II Commander, Salt Lake City, UT, USA). Resultatene ble registrert i newton og statistikk ble laget på deres gjennomsnitt.
8 uker
Fleksibilitet
Tidsramme: 8 uker
Målinger av bevegelsesutslag, en av de fysiske kondisjonsparametrene, ble utført manuelt med et goniometer. Resultatene ble registrert i grad og statistikk ble laget på deres gjennomsnitt.
8 uker
Spatiotemporal ganganalyse
Tidsramme: 8 uker
Gangytelse, en av de fysiske kondisjonsparametrene, ble vurdert med LEGSystm spatiotemporal ganganalysator (LegSys/BioSenics, Watertown, USA). Resultatene ble registrert som tid (s og min), distanse (m) og trinnfrekvens (trinn/min), og det ble laget statistikk over deres gjennomsnitt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Ramanlı, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PamukkaleU-SBF-BR-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på nedoverbakke

Abonnere